Avaliação da Terapia de Precursores de Células Angiogênicas Autólogas Transmitidas pelo Sangue em Pacientes com Isquemia Crítica de Membros
Um estudo clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a terapia de precursores de células angiogênicas autólogas transmitidas pelo sangue em pacientes com isquemia crítica de membro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e segurança de ACPs autólogos administrados por via intramuscular na extremidade inferior de indivíduos com CLI que não possuem opções de revascularização cirúrgica ou endovascular.
Um total de aproximadamente 95 indivíduos serão randomizados para tratamento com ACP-01 ou placebo usando um esquema de randomização 2:1, respectivamente, estratificado por local.
O estudo continuará até que todos os indivíduos tratados experimentem o evento do estudo (gangrena de novo, duplicação do tamanho da ferida, amputação maior ou morte) ou estejam livres de eventos por pelo menos 26 semanas. Os indivíduos tratados serão acompanhados por não mais de 52 semanas.
Será realizada uma análise de futilidade para potencialmente interromper a inscrição no estudo.
Os sujeitos tratados em cada local de investigação fornecerão consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Posteriormente, eles serão triados e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo e submetidos a todos os procedimentos do estudo, incluindo injeção intramuscular do medicamento experimental (IMP = ACP-01 ou placebo). O IMP será administrado em adição a qualquer tratamento convencional que o sujeito esteja recebendo.
O grupo de controle receberá injeções de placebo na extremidade inferior para garantir o cegamento dos avaliadores e dos sujeitos.
O placebo consistirá no mesmo meio usado na suspensão do produto ACP.
O estudo consiste em quatro períodos: período de triagem, período de tratamento, acompanhamento de segurança aguda e períodos de acompanhamento de longo prazo. A duração total da participação no estudo, incluindo o acompanhamento, é de pelo menos 26 semanas. Os indivíduos serão acompanhados por até 52 semanas e pelo menos até que o último indivíduo tenha completado sua visita de 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é diagnosticado com isquemia crítica do membro
- Paciente apresenta indicadores hemodinâmicos de doença arterial periférica grave
- O paciente não é candidato às opções de tratamento de revascularização para doença arterial periférica
- O paciente está em tratamento médico padrão para doença arterial periférica
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos
- Mulher não grávida, não lactante
- O paciente é capaz de entender e fornecer um formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente com doença oclusiva Aorto-ilíaca não corrigida até a origem da artéria Profunda-Femoral
- Paciente que, na opinião do investigador, necessitaria de uma amputação maior em aproximadamente 4 semanas após a administração do tratamento do estudo.
- Isquemia Crítica de Membros apresentando-se como grandes úlceras isquêmicas graves ou gangrena seca proximal às cabeças das articulações MTP (metatarsofalângicas) ou gangrena úmida dos membros inferiores
- Infecção ativa não tratada nos membros inferiores
- Estado hipercoagulável
- O paciente recebeu transfusões de sangue durante as 4 semanas anteriores
- A condição do paciente impede 2 tentativas consecutivas de fabricação de ACPs
- Paciente incapaz de se comunicar
- Grande operação não vascular durante os 3 meses anteriores
- Infarto do miocárdio ou isquemia miocárdica descontrolada ou insuficiência cardíaca grave persistente durante os 3 meses anteriores
- Estenose aórtica grave
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência hepática grave
- Anemia
- AVC grave nos últimos 3 meses.
- Diagnóstico de malignidade nos últimos 3 anos
- Doença infecciosa crônica ou aguda concomitante e sintomas infecciosos descontrolados
- Doença concomitante grave
- Diátese hemorrágica.
- Participação simultânea em outro estudo com células-tronco
- Tratamento crônico com drogas imunomoduladoras ou citotóxicas
- Febre por 2 dias antes do momento em que o paciente está prestes a receber o tratamento do estudo
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- É improvável que o paciente esteja disponível para acompanhamento
- Sem piora aguda de CLI (Isquemia Crítica de Membros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Precursores de Células Angiogênicas
Injeções intramusculares de precursores de células angiogênicas (ACPs) na perna isquêmica
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Injeções intramusculares
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Comparador de Placebo: Meio de cultura celular
Injeções intramusculares de meio de cultura celular na perna isquêmica
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Injeções intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para amputação maior/mortalidade
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no nível de dor na perna isquêmica tratada
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base na quantidade de drogas analgésicas usadas pelo paciente
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base no ABI (Índice Tornozelo Braquial)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base no TBI (Índice Toe Brachial)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Mudança da linha de base no tamanho da úlcera
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Tempo total de internação de pacientes tratados com ACP em comparação com controles
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da injeção intramuscular de ACPs
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 12-01
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