중증 사지 허혈 환자의 혈액 매개 자가 혈관신생 세포 전구체 치료의 평가
중증 사지 허혈 환자의 혈행성 자가 혈관신생 세포 전구체 치료를 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구는 외과적 또는 혈관내 재관류술 옵션이 없는 CLI 환자의 하지에 근육내로 투여되는 자가 ACP의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
총 약 95명의 피험자가 부위별로 계층화된 각각 2:1 무작위화 계획을 사용하여 ACP-01 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다.
연구는 치료받은 모든 피험자가 연구 사건(신생 괴저, 상처 크기의 배가, 주요 절단 또는 사망)을 경험하거나 적어도 26주 동안 사건이 없을 때까지 계속될 것입니다. 치료된 피험자는 52주 이하 동안 추적될 것입니다.
잠재적으로 연구 등록을 중지하기 위한 하나의 무익성 분석이 수행될 것입니다.
각 조사 기관에서 치료받은 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 그 후, 그들은 스크리닝되고 포함/제외 기준을 충족하는 사람들은 시험에 등록되고 연구 의약품(IMP = ACP-01 또는 위약)의 근육 주사를 포함한 모든 연구 절차를 거치게 됩니다. IMP는 대상이 받고 있는 임의의 통상적인 치료에 더하여 투여될 것이다.
통제 그룹은 평가자와 피험자의 눈가림을 보장하기 위해하지에 위약 주사를 받게됩니다.
위약은 ACP 제품 현탁액에 사용된 것과 동일한 배지로 구성됩니다.
이 연구는 4가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간, 치료 기간, 급성 안전성 추적 및 장기 추적 기간. 후속 조치를 포함한 총 연구 참여 기간은 최소 26주입니다. 피험자는 최대 52주 동안 그리고 적어도 마지막 피험자가 26주 방문을 완료할 때까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 중증 사지 허혈 진단을 받았습니다.
- 환자는 중증 말초 동맥 질환의 혈역학 지표를 가지고 있습니다.
- 환자는 말초 동맥 질환에 대한 혈관 재생 치료 옵션의 후보가 아닙니다.
- 환자는 말초 동맥 질환에 대한 치료 표준 치료를 받고 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 비임신, 비수유 여성
- 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- Profunda-Femoris artery 기시까지 대동맥-장골 폐쇄성 질환이 교정되지 않은 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료제 투여 후 약 4주 이내에 주요 절단이 필요한 환자.
- 심각한 큰 허혈성 궤양 또는 MTP(Metatarsophalangeal) 관절 머리 근위의 건성 괴저 또는 하지의 습성 괴저로 나타나는 중증 사지 허혈
- 하지 비치료 활동성 감염
- 과응고 상태
- 지난 4주 동안 수혈을 받은 환자
- 환자 상태로 인해 2회 연속 ACP 제조 시도 불가
- 의사소통이 불가능한 환자
- 지난 3개월 동안 주요 비혈관 수술
- 심근 경색 또는 제어되지 않는 심근 허혈 또는 이전 3개월 동안 지속되는 심각한 심부전
- 심한 대동맥 협착증
- 심한 신부전
- 심한 간부전
- 빈혈증
- 최근 3개월 이내의 주요 뇌졸중.
- 최근 3년 이내 악성 진단
- 동시 만성 또는 급성 감염성 질환 및 조절되지 않는 감염 증상
- 심한 동시 질환
- 출혈 체질.
- 다른 줄기세포 연구에 동시 참여
- 만성 면역 조절 또는 세포 독성 약물 치료
- 환자가 연구 치료제를 받기 직전 2일 동안 발열
- 6개월 미만의 수명
- 환자가 후속 조치를 받을 가능성이 낮음
- CLI(Critical Limb Ischemia)의 급성 악화 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관신생 세포 전구체
허혈성 다리에 혈관신생 세포 전구체(ACP)의 근육내 주사
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근육 주사
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위약 비교기: 세포 배양 배지
허혈성 다리에 세포 배양 배지의 근육내 주사
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 절단까지의 시간/사망
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료된 허혈성 다리의 통증 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 26주
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26주
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환자가 사용하는 진통제 양의 기준선에서 변경
기간: 26주
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26주
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기준선에서 ABI(발목 상완 지수)의 변화
기간: 26주
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26주
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기준선에서 TBI(발가락 팔 지수)의 변화
기간: 26주
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26주
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 26주
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26주
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기준선에서 궤양 크기의 변화
기간: 26주
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26주
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대조군과 비교한 ACP 치료 환자의 총 입원 시간
기간: 26주
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26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACP 근육주사의 안전성
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로