Evaluación de la terapia con precursores de células angiogénicas autólogas transmitidas por la sangre en pacientes con isquemia crítica de las extremidades
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la terapia con precursores de células angiogénicas autólogas transmitidas por la sangre en pacientes con isquemia crítica de las extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de los ACP autólogos administrados por vía intramuscular en la extremidad inferior de sujetos con CLI que carecen de opciones de revascularización quirúrgica o endovascular.
Un total de aproximadamente 95 sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con ACP-01 o placebo mediante un esquema de aleatorización 2:1, respectivamente, estratificado por sitio.
El estudio continuará hasta que todos los sujetos tratados experimenten el evento del estudio (ya sea gangrena de novo, duplicación del tamaño de la herida, amputación mayor o muerte) o estén libres de eventos durante al menos 26 semanas. Los sujetos tratados serán seguidos por no más de 52 semanas.
Se realizará un análisis de futilidad para detener potencialmente la inscripción en el estudio.
Los sujetos tratados en cada centro de investigación proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Posteriormente, serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán incluidos en el ensayo y se someterán a todos los procedimientos del estudio, incluida la inyección intramuscular del medicamento en investigación (IMP = ACP-01 o placebo). El IMP se administrará además de cualquier tratamiento convencional que esté recibiendo el sujeto.
El grupo de control recibirá inyecciones de placebo en la extremidad inferior para asegurar el cegamiento de los evaluadores y los sujetos.
El placebo consistirá en el mismo medio utilizado en la suspensión del producto ACP.
El estudio consta de cuatro períodos: Período de selección, Período de tratamiento, Seguimiento de seguridad aguda y Períodos de seguimiento a largo plazo. La duración total de la participación en el estudio, incluido el seguimiento, es de al menos 26 semanas. Los sujetos serán seguidos hasta por 52 semanas y al menos hasta que el último sujeto haya completado su visita de 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con isquemia crítica de extremidades.
- El paciente tiene indicadores hemodinámicos de enfermedad arterial periférica severa
- El paciente no es candidato para las opciones de tratamiento de revascularización para la enfermedad arterial periférica
- El paciente está en tratamiento médico estándar para la enfermedad arterial periférica
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Mujer no embarazada, no lactante
- El paciente es capaz de comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad oclusiva Aorto-Iliac no corregida hasta el origen de la arteria Profunda-Femoris
- Paciente que, en opinión del investigador, requeriría una amputación mayor dentro de aproximadamente 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio.
- Isquemia crítica de las extremidades que se presenta como úlceras isquémicas grandes y graves o gangrena seca proximal a las cabezas de las articulaciones MTP (metatarsofalángicas) o gangrena húmeda de las extremidades inferiores
- Infección activa de extremidades inferiores no tratada
- Estado hipercoagulable
- El paciente recibió transfusiones de sangre durante las 4 semanas anteriores
- El estado del paciente impide 2 intentos consecutivos de fabricación de ACP
- Paciente incapaz de comunicarse
- Operación mayor no vascular durante los 3 meses anteriores
- Infarto de miocardio o isquemia miocárdica no controlada o insuficiencia cardíaca grave persistente durante los 3 meses anteriores
- Estenosis aórtica severa
- Insuficiencia renal severa
- Insuficiencia hepática grave
- Anemia
- Accidente cerebrovascular importante en los 3 meses anteriores.
- Diagnóstico de malignidad en los 3 años anteriores
- Enfermedad infecciosa crónica o aguda concurrente y síntomas infecciosos no controlados
- Enfermedad concurrente grave
- Diátesis hemorrágica.
- Participación al mismo tiempo en otro estudio de células madre
- Tratamiento crónico con fármacos inmunomoduladores o citotóxicos
- Fiebre durante 2 días antes del momento en que el paciente va a recibir el tratamiento del estudio
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento
- Sin empeoramiento agudo de CLI (isquemia crítica de las extremidades)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Precursores de células angiogénicas
Inyecciones intramusculares de precursores de células angiogénicas (ACP) en la pierna isquémica
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Inyecciones intramusculares
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Comparador de placebos: Medio de cultivo celular
Inyecciones intramusculares de medio de cultivo celular en la pierna isquémica
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Inyecciones intramusculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la amputación mayor/mortalidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de dolor en la pierna isquémica tratada
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la cantidad de analgésicos utilizados por el paciente
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en ABI (Índice tobillo braquial)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en TBI (Índice de dedo del pie braquial)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Tiempo total de hospitalización de los pacientes tratados con ACP en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la inyección intramuscular de ACP
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 12-01
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