Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blodbårne autologe angiogene celleprækursorterapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

30. april 2019 opdateret af: Hemostemix

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af blodbårne autologe angiogene celleprækursorer terapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​angiogene celleprækursorer (ACP'er) til lindring af symptomer på kritisk ekstremitetiskæmi hos patienter behandlet med standardbehandling og uden mulighed for kirurgisk revaskularisering. Det antages, at den ACP-behandlede gruppe vil have en lavere amputations- og dødsrate sammenlignet med placebogruppen. Andre hæmodynamiske, billeddiagnostiske og kliniske parametre vil også blive sammenlignet mellem de to grupper. Der vil også blive udført livskvalitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe ACP'er administreret intramuskulært i underekstremiteten af ​​forsøgspersoner med CLI, som mangler kirurgiske eller endovaskulære revaskulariseringsmuligheder.

I alt ca. 95 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med ACP-01 eller placebo ved hjælp af henholdsvis et 2:1 randomiseringsskema, stratificeret efter sted.

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil alle behandlede forsøgspersoner oplever undersøgelseshændelsen (enten de novo koldbrand, fordobling af sårstørrelsen, større amputation eller død) eller er hændelsesfri i mindst 26 uger. De behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt i højst 52 uger.

Der vil blive udført én nytteløshedsanalyse for potentielt at stoppe studietilmelding.

Forsøgspersoner, der behandles på hvert undersøgelsessted, vil give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer. Derefter vil de blive screenet, og de, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, inklusive intramuskulær injektion af forsøgslægemidlet (IMP = ACP-01 eller placebo). IMP'en vil blive administreret ud over enhver konventionel behandling, som individet modtager.

Kontrolgruppen vil modtage placebo-injektioner i underekstremiteten for at sikre blinding af bedømmerne og forsøgspersonerne.

Placeboen vil bestå af det samme medium, som bruges i ACP-produktsuspensionen.

Undersøgelsen består af fire perioder: Screeningsperiode, Behandlingsperiode, Akut sikkerhedsopfølgning og Langtidsopfølgningsperioder. Den samlede varighed af studiedeltagelse, inklusive opfølgning, er mindst 26 uger. Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 52 uger og mindst indtil den sidste forsøgsperson har gennemført sit 26 ugers besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er diagnosticeret med kritisk lemmeriskæmi
  • Patienten har hæmodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriel sygdom
  • Patienten er ikke en kandidat til revaskulariseringsbehandlingsmuligheder for perifer arteriel sygdom
  • Patienten er i medicinsk standardbehandling for perifer arteriel sygdom
  • Mand eller kvinde på 18 år og derover
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Patienten er i stand til at forstå og give en underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en ukorrigeret Aorto-Iliac okklusiv sygdom ned til oprindelsen af ​​Profunda-Femoris arterien
  • Patient, som efter investigators mening ville kræve en større amputation inden for ca. 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling.
  • Kritisk ekstremitetiskæmi, der viser sig som alvorlige store iskæmiske sår eller tør koldbrand proksimalt i forhold til MTP (Metatarsophalangeal) leddene hoveder eller våd koldbrand i underekstremiteterne
  • Ikke-behandlet aktiv infektion i underekstremiteterne
  • Hyperkoagulerbar tilstand
  • Patienten modtog blodtransfusioner i løbet af de foregående 4 uger
  • Patientens tilstand udelukker 2 på hinanden følgende forsøg på ACP-fremstilling
  • Patient ude af stand til at kommunikere
  • Større ikke-vaskulær operation i de foregående 3 måneder
  • Myokardieinfarkt eller ukontrolleret myokardieiskæmi eller vedvarende alvorlig hjertesvigt i de foregående 3 måneder
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlig nyresvigt
  • Alvorlig leversvigt
  • Anæmi
  • Større slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder.
  • Diagnose af malignitet inden for de foregående 3 år
  • Samtidig kronisk eller akut infektionssygdom og ukontrollerede infektionssymptomer
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Blødende diatese.
  • Deltagelse samtidig i et andet stamcellestudie
  • Kronisk immunmodulerende eller cytotoksisk behandling
  • Feber i 2 dage før det tidspunkt, hvor patienten skal til at modtage undersøgelsesbehandlingen
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Patienten er usandsynligt tilgængelig for opfølgning
  • Ingen akut forværring af CLI (Critical Limb Ischemia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiogene celleprækursorer
Intramuskulære injektioner af angiogene celleprækursorer (ACP'er) i det iskæmiske ben
Medicin: Injektioner
Intramuskulære injektioner
Placebo komparator: Cellekulturmedium
Intramuskulære injektioner af cellekulturmedium i det iskæmiske ben
Medicin: Injektioner
Intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til større amputation/dødelighed
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteniveauet i det behandlede iskæmiske ben
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i mængden af ​​smertestillende lægemidler, som patienten bruger
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i ABI (Ankel Brachial Index)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i TBI (Toe Brachial Index)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i sårstørrelse
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Samlet indlæggelsestid for ACP-behandlede patienter sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved intramuskulær injektion af ACP'er
Tidsramme: 26 uger
  • Vitale tegn
  • Fysisk undersøgelse
  • Kliniske laboratorieværdier
  • Elektrokardiogrammer
  • Uønskede hændelser
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemostemix

Efterforskere

  • Studieleder: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner