Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della terapia con precursori di cellule angiogeniche autologhe ematiche in pazienti con ischemia critica degli arti

30 aprile 2019 aggiornato da: Hemostemix

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la terapia con precursori di cellule autologhe angiogeniche a trasmissione ematica in pazienti con ischemia critica degli arti

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia dei precursori delle cellule angiogeniche (ACP) nell'alleviare i sintomi dell'ischemia critica degli arti nei pazienti trattati con cure standard e senza opzione di rivascolarizzazione chirurgica. Si presume che il gruppo trattato con ACP avrà un tasso di amputazione e mortalità inferiore rispetto al gruppo placebo. Verranno confrontati anche altri parametri emodinamici, di imaging e clinici tra i due gruppi. Verranno inoltre eseguite valutazioni della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza degli ACP autologhi somministrati per via intramuscolare negli arti inferiori di soggetti con CLI che non dispongono di opzioni di rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare.

Un totale di circa 95 soggetti sarà randomizzato al trattamento con ACP-01 o placebo utilizzando uno schema di randomizzazione 2:1, rispettivamente, stratificato per sito.

Lo studio continuerà fino a quando tutti i soggetti trattati sperimenteranno l'evento dello studio (cancrena de novo, raddoppio delle dimensioni della ferita, amputazione maggiore o decesso) o saranno liberi da eventi per almeno 26 settimane. I soggetti trattati saranno seguiti per non più di 52 settimane.

Verrà eseguita un'analisi di futilità per la potenziale interruzione dell'iscrizione allo studio.

I soggetti trattati in ciascun sito investigativo forniranno il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio. Successivamente, verranno sottoposti a screening e quelli che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio e sottoposti a tutte le procedure dello studio, inclusa l'iniezione intramuscolare del medicinale sperimentale (IMP = ACP-01 o placebo). L'IMP verrà somministrato in aggiunta a qualsiasi trattamento convenzionale che il soggetto sta ricevendo.

Il gruppo di controllo riceverà iniezioni di placebo nell'arto inferiore per garantire l'accecamento dei valutatori e dei soggetti.

Il placebo sarà costituito dallo stesso mezzo utilizzato nella sospensione del prodotto ACP.

Lo studio si compone di quattro periodi: periodo di screening, periodo di trattamento, follow-up sulla sicurezza acuta e periodi di follow-up a lungo termine. La durata totale della partecipazione allo studio, compreso il follow-up, è di almeno 26 settimane. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 52 settimane e almeno fino a quando l'ultimo soggetto non avrà completato la sua visita di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata un'ischemia critica degli arti
  • Il paziente ha indicatori emodinamici di grave arteriopatia periferica
  • Il paziente non è un candidato per le opzioni di trattamento di rivascolarizzazione per la malattia arteriosa periferica
  • Il paziente è in terapia medica standard per arteriopatia periferica
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Femmina non gravida e non in allattamento
  • Il paziente è in grado di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia occlusiva aorto-iliaca non corretta fino all'origine dell'arteria Profunda-Femoris
  • - Paziente che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe un'amputazione maggiore entro circa 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio.
  • Ischemia critica degli arti che si presenta come ulcere ischemiche di grandi dimensioni gravi o cancrena secca prossimale alle teste delle articolazioni MTP (metatarso-falangee) o cancrena umida degli arti inferiori
  • Infezione attiva non trattata degli arti inferiori
  • Stato di ipercoagulabilità
  • Il paziente ha ricevuto trasfusioni di sangue durante le 4 settimane precedenti
  • Le condizioni del paziente precludono 2 tentativi consecutivi di produzione di ACP
  • Paziente incapace di comunicare
  • Operazione maggiore non vascolare nei 3 mesi precedenti
  • Infarto miocardico o ischemia miocardica incontrollata o grave insufficienza cardiaca persistente nei 3 mesi precedenti
  • Stenosi aortica grave
  • Grave insufficienza renale
  • Grave insufficienza epatica
  • Anemia
  • Ictus maggiore nei 3 mesi precedenti.
  • Diagnosi di malignità nei 3 anni precedenti
  • Malattia infettiva cronica o acuta concomitante e sintomi infettivi incontrollati
  • Grave malattia concomitante
  • Diatesi sanguinante.
  • Partecipazione allo stesso tempo a un altro studio sulle cellule staminali
  • Trattamento farmacologico immunomodulante cronico o citotossico
  • Febbre per 2 giorni prima dell'ora in cui il paziente sta per ricevere il trattamento in studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • È improbabile che il paziente sia disponibile per il follow-up
  • Nessun peggioramento acuto della CLI (Ischemia critica degli arti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precursori cellulari angiogenici
Iniezioni intramuscolari di Angiogenic Cell Precursors (ACP) nella gamba ischemica
Droga: Iniezioni
Iniezioni intramuscolari
Comparatore placebo: Terreno di coltura cellulare
Iniezioni intramuscolari di terreno di coltura cellulare nella gamba ischemica
Droga: Iniezioni
Iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di amputazione/mortalità maggiore
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di dolore nella gamba ischemica trattata
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale della quantità di farmaci analgesici utilizzati dal paziente
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ABI (indice caviglia-braccio)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale in TBI (Toe Brachial Index)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Tempo totale di ospedalizzazione dei pazienti trattati con ACP rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione intramuscolare di ACP
Lasso di tempo: 26 settimane
  • Segni vitali
  • Esame fisico
  • Valori clinici di laboratorio
  • Elettrocardiogrammi
  • Eventi avversi
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemostemix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi