Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av blodburna autologa angiogena cellprekursorterapi hos patienter med kritisk extremitetsischemi

30 april 2019 uppdaterad av: Hemostemix

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma blodburna autologa angiogena cellprekursorterapi hos patienter med kritisk extremitetsischemi

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av angiogena cellprekursorer (ACP) för att lindra symtom på kritisk extremitetsischemi hos patienter som behandlas med standardvård och utan kirurgisk revaskulariseringsalternativ. Det antas att den AVS-behandlade gruppen kommer att ha en lägre amputations- och dödsfrekvens jämfört med placebogruppen. Andra hemodynamiska, avbildnings- och kliniska parametrar kommer också att jämföras mellan de två grupperna. Livskvalitetsbedömningar kommer också att göras.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten hos autologa ACPs administrerade intramuskulärt i nedre extremiteten hos patienter med CLI som saknar kirurgiska eller endovaskulära revaskulariseringsalternativ.

Totalt cirka 95 försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med ACP-01 eller placebo med hjälp av ett 2:1 randomiseringsschema, respektive, stratifierat efter plats.

Studien kommer att fortsätta tills alla behandlade försökspersoner upplever studiehändelsen (antingen de novo kallbrand, fördubbling av sårstorlek, större amputation eller dödsfall) eller är händelsefria i minst 26 veckor. Patienter som behandlas kommer att följas i högst 52 veckor.

En meningslöshetsanalys för att eventuellt stoppa studieregistreringen kommer att utföras.

Försökspersoner som behandlas på varje undersökningsplats kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer genomförs. Därefter kommer de att screenas och de som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att registreras i prövningen och genomgå alla studieprocedurer inklusive intramuskulär injektion av prövningsläkemedlet (IMP = ACP-01 eller placebo). IMP kommer att administreras utöver eventuell konventionell behandling som patienten får.

Kontrollgruppen kommer att få placebo-injektioner i den nedre extremiteten för att säkerställa att bedömarna och försökspersonerna blir blinda.

Placebo kommer att bestå av samma medium som används i ACP-produktsuspensionen.

Studien består av fyra perioder: Screeningperiod, Behandlingsperiod, Akut säkerhetsuppföljning och Långtidsuppföljningsperioder. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet, inklusive uppföljning, är minst 26 veckor. Försökspersonerna kommer att följas i upp till 52 veckor och åtminstone tills den sista försökspersonen har avslutat sitt 26 veckor långa besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten diagnostiseras med kritisk extremitetsischemi
  • Patienten har hemodynamiska indikatorer på allvarlig perifer artärsjukdom
  • Patienten är inte en kandidat för revaskulariseringsbehandlingsalternativ för perifer artärsjukdom
  • Patienten får medicinsk behandling av standardvård för perifer artärsjukdom
  • Man eller kvinna 18 år och uppåt
  • Icke-gravid, icke ammande hona
  • Patienten kan förstå och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som har en okorrigerad Aorto-Iliac ocklusiv sjukdom ner till ursprunget till Profunda-Femoris artären
  • Patient som enligt utredaren skulle behöva en större amputation inom cirka 4 veckor efter administrering av studiebehandling.
  • Kritisk extremitetsischemi som visar sig som allvarliga stora ischemiska sår eller torrt kallbrand proximalt till MTP (Metatarsophalangeal) ledernas huvuden eller nedre extremiteter våt kallbrand
  • Obehandlad aktiv infektion i nedre extremiteter
  • Hyperkoagulerbart tillstånd
  • Patienten fick blodtransfusioner under de föregående 4 veckorna
  • Patientens tillstånd utesluter två på varandra följande försök av ACP-tillverkning
  • Patienten kan inte kommunicera
  • Större icke-vaskulär operation under de föregående 3 månaderna
  • Hjärtinfarkt eller okontrollerad myokardischemi eller ihållande allvarlig hjärtsvikt under de föregående 3 månaderna
  • Svår aortastenos
  • Svår njursvikt
  • Svår leversvikt
  • Anemi
  • Stor stroke under de senaste 3 månaderna.
  • Diagnos av malignitet under de senaste 3 åren
  • Samtidig kronisk eller akut infektionssjukdom och okontrollerade infektionssymtom
  • Allvarlig samtidig sjukdom
  • Blödande diates.
  • Deltagande samtidigt i en annan stamcellsstudie
  • Kronisk immunmodulerande eller cellgiftsbehandling
  • Feber i 2 dagar före den tidpunkt då patienten ska få studiebehandlingen
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning
  • Ingen akut försämring av CLI (Critical Limb Ischemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiogene cellprekursorer
Intramuskulära injektioner av angiogena cellprekursorer (ACP) i det ischemiska benet
Läkemedel: Injektioner
Intramuskulära injektioner
Placebo-jämförare: Cellodlingsmedium
Intramuskulära injektioner av cellodlingsmedium i det ischemiska benet
Läkemedel: Injektioner
Intramuskulära injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till större amputation/dödlighet
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtnivån i det behandlade ischemiska benet
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Ändring från baslinjen i mängden smärtstillande läkemedel som används av patienten
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Förändring från baslinjen i ABI (Ankel Brachial Index)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Förändring från baslinjen i TBI (Toe Brachial Index)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Förändring från baslinjen i sårstorlek
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Total sjukhusvistelsetid för ACP-behandlade patienter jämfört med kontroller
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för intramuskulär injektion av ACP
Tidsram: 26 veckor
  • Vitala tecken
  • Fysisk undersökning
  • Kliniska laboratorievärden
  • Elektrokardiogram
  • Biverkningar
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hemostemix

Utredare

  • Studierektor: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS 12-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera