Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii krwiopochodnymi autologicznymi prekursorami komórek angiogennych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hemostemix

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny terapii krwiopochodnymi autologicznymi prekursorami komórek angiogennych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności prekursorów komórek angiogennych (ACP) w łagodzeniu objawów krytycznego niedokrwienia kończyny u pacjentów leczonych standardowo i bez możliwości chirurgicznej rewaskularyzacji. Zakłada się, że grupa leczona ACP będzie miała niższy wskaźnik amputacji i śmiertelności w porównaniu z grupą placebo. Porównane zostaną również inne parametry hemodynamiczne, obrazowe i kliniczne między dwiema grupami. Przeprowadzona zostanie również ocena jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych ACP podawanych domięśniowo w kończynę dolną pacjentom z CLI, którzy nie mają możliwości chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji.

Łącznie około 95 osobników zostanie losowo przydzielonych do leczenia ACP-01 lub placebo, stosując odpowiednio schemat randomizacji 2:1, z podziałem na miejsca.

Badanie będzie kontynuowane, dopóki wszyscy leczeni pacjenci nie doświadczą badanego zdarzenia (albo de novo gangreny, podwojenia rozmiaru rany, poważnej amputacji lub śmierci) lub nie będą mieli zdarzenia przez co najmniej 26 tygodni. Leczeni pacjenci będą obserwowani przez okres nie dłuższy niż 52 tygodnie.

Przeprowadzona zostanie jedna analiza daremności potencjalnego zatrzymania rejestracji do badania.

Pacjenci leczeni w każdym ośrodku badawczym przedstawią pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączone do badania i przejdą wszystkie procedury badawcze, w tym wstrzyknięcie domięśniowe badanego produktu leczniczego (IMP = ACP-01 lub placebo). IMP będzie podawany dodatkowo do jakiegokolwiek konwencjonalnego leczenia, jakie otrzymuje osobnik.

Grupa kontrolna otrzyma zastrzyki placebo w kończynę dolną, aby zapewnić zaślepienie osób oceniających i badanych.

Placebo będzie się składać z tego samego podłoża, które zastosowano w zawiesinie produktu ACP.

Badanie składa się z czterech okresów: okres przesiewowy, okres leczenia, okres obserwacji bezpieczeństwa ostrego i okres obserwacji długoterminowej. Całkowity czas udziału w badaniu, w tym okres obserwacji, wynosi co najmniej 26 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 52 tygodni i co najmniej do czasu, gdy ostatni pacjent zakończy swoją 26-tygodniową wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Pacjent ma hemodynamiczne wskaźniki ciężkiej choroby tętnic obwodowych
  • Pacjent nie jest kandydatem do leczenia rewaskularyzacyjnego z powodu choroby tętnic obwodowych
  • Pacjent jest objęty standardową opieką medyczną z powodu choroby tętnic obwodowych
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Samica nieciężarna, niekarmiąca
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nieskorygowaną zarostową chorobą aortalno-biodrową do odejścia tętnicy Profunda-Femoris
  • Pacjent, który w opinii badacza wymagałby poważnej amputacji w ciągu około 4 tygodni po podaniu badanego leku.
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn objawiające się ciężkimi dużymi owrzodzeniami niedokrwiennymi lub suchą zgorzelą proksymalną do głów stawów MTP (śródstopno-paliczkowych) lub mokrą zgorzelą kończyn dolnych
  • Nieleczona aktywna infekcja kończyn dolnych
  • Stan nadkrzepliwości
  • Pacjent otrzymał transfuzje krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stan pacjenta wyklucza 2 kolejne próby wykonania ACP
  • Pacjent nie może się komunikować
  • Duża operacja nienaczyniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub utrzymująca się ciężka niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niedokrwistość
  • Poważny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jednoczesna przewlekła lub ostra choroba zakaźna i niekontrolowane objawy zakaźne
  • Ciężka współistniejąca choroba
  • Skaza krwotoczna.
  • Udział w tym samym czasie w innym badaniu komórek macierzystych
  • Przewlekłe leczenie lekami immunomodulującymi lub cytotoksycznymi
  • Gorączka utrzymująca się przez 2 dni przed planowanym podaniem pacjentowi badanego leku
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji
  • Brak ostrego pogorszenia CLI (krytycznego niedokrwienia kończyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prekursory komórek angiogennych
Domięśniowe wstrzyknięcia prekursorów komórek angiogennych (ACP) w niedokrwioną nogę
Lek: Zastrzyki
Zastrzyki domięśniowe
Komparator placebo: Pożywka do hodowli komórkowych
Domięśniowe wstrzyknięcia pożywki do hodowli komórkowej w niedokrwioną nogę
Lek: Zastrzyki
Zastrzyki domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poważnej amputacji / zgonu
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomu bólu w leczonej kończynie niedokrwiennej
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ilości stosowanych przez pacjenta leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ABI (wskaźnik kostka-ramię)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w TBI (wskaźnik palucha ramiennego)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana wielkości owrzodzenia względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Całkowity czas hospitalizacji pacjentów leczonych ACP w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo iniekcji domięśniowych ACP
Ramy czasowe: 26 tygodni
  • Oznaki życia
  • Badanie lekarskie
  • Kliniczne wartości laboratoryjne
  • Elektrokardiogramy
  • Zdarzenia niepożądane
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemostemix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj