严重肢体缺血患者血源性自体血管生成细胞前体疗法的评估
2019年4月30日 更新者：Hemostemix
一项随机双盲安慰剂对照临床研究，以评估严重肢体缺血患者的血源性自体血管生成细胞前体疗法
一项随机、双盲安慰剂对照研究，旨在确定血管生成细胞前体 (ACP) 在缓解接受标准护理且没有手术血运重建选择的患者严重肢体缺血症状方面的安全性和有效性。
据推测，与安慰剂组相比，ACP 治疗组的截肢率和死亡率较低。
其他血流动力学、影像学和临床参数也将在两组之间进行比较。
还将进行生活质量评估。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估肌肉注射自体 ACPs 到缺乏手术或血管内血运重建选择的 CLI 受试者下肢的有效性和安全性。
总共约 95 名受试者将随机分配到 ACP-01 或安慰剂治疗组，分别使用 2:1 随机化方案，按地点分层。
该研究将继续进行，直到所有接受治疗的受试者都经历了研究事件（新发坏疽、伤口大小加倍、截肢或死亡）或至少 26 周内没有事件发生。 接受治疗的受试者将被随访不超过 52 周。
将进行一项可能停止研究注册的无效性分析。
在每个研究地点接受治疗的受试者将在进行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。 此后，将对他们进行筛选，符合纳入/排除标准的人员将被纳入试验并接受所有研究程序，包括肌肉注射研究药物（IMP = ACP-01 或安慰剂）。 除了受试者正在接受的任何常规治疗之外，还将施用 IMP。
对照组将接受安慰剂注射到下肢，以确保评估员和受试者的盲法。
安慰剂将由与 ACP 产品悬浮液中使用的相同介质组成。
该研究包括四个时期：筛选期、治疗期、急性安全性随访期和长期随访期。 参与研究的总持续时间（包括随访）至少为 26 周。 受试者将被随访长达 52 周，至少直到最后一名受试者完成他/她的 26 周访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为严重肢体缺血
- 患者有严重外周动脉疾病的血流动力学指标
- 患者不适合外周动脉疾病的血运重建治疗方案
- 患者正在接受外周动脉疾病的标准护理药物治疗
- 18岁及以上的男性或女性
- 非妊娠、非哺乳期女性
- 患者能够理解并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 患有未矫正的主髂动脉闭塞性疾病直至股深动脉起源的患者
- 研究者认为在给予研究治疗药物后约 4 周内需要进行大截肢的患者。
- 严重肢体缺血表现为严重的大缺血性溃疡或 MTP（跖趾）关节头近端的干性坏疽或下肢湿性坏疽
- 下肢未经治疗的活动性感染
- 高凝状态
- 患者在过去 4 周内接受过输血
- 患者的状况不允许连续 2 次尝试制造 ACP
- 患者无法沟通
- 前 3 个月的主要非血管手术
- 在过去 3 个月内发生过心肌梗塞或未控制的心肌缺血或持续性严重心力衰竭
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 严重肾功能衰竭
- 严重肝功能衰竭
- 贫血
- 过去 3 个月内发生过严重中风。
- 过去 3 年内恶性肿瘤的诊断
- 并发慢性或急性传染病和不受控制的感染症状
- 严重并发疾病
- 出血素质。
- 同时参与另一项干细胞研究
- 慢性免疫调节或细胞毒性药物治疗
- 在患者即将接受研究治疗之前发烧 2 天
- 预期寿命少于 6 个月
- 患者不太可能接受随访
- CLI（严重肢体缺血）没有急性恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：血管生成细胞前体
缺血腿部肌肉内注射血管生成细胞前体 (ACP)
|
肌肉注射
|
|
安慰剂比较：细胞培养基
缺血腿肌内注射细胞培养基
|
肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
大截肢时间/死亡率
大体时间：26周
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受治疗的缺血性腿部疼痛程度相对于基线的变化
大体时间：26周
|
26周
|
|
患者使用的镇痛药物数量相对于基线的变化
大体时间：26周
|
26周
|
|
ABI（踝臂指数）相对于基线的变化
大体时间：26周
|
26周
|
|
TBI（趾臂指数）相对于基线的变化
大体时间：26周
|
26周
|
|
生活质量相对于基线的变化
大体时间：26周
|
26周
|
|
溃疡大小相对于基线的变化
大体时间：26周
|
26周
|
|
与对照组相比，ACP 治疗患者的总住院时间
大体时间：26周
|
26周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌注ACPs的安全性
大体时间：26周
|
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ravi Jain, PhD、Hemostemix Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.