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Évaluation de la thérapie par précurseurs de cellules angiogéniques autologues à diffusion hématogène chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

30 avril 2019 mis à jour par: Hemostemix

Une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer la thérapie des précurseurs de cellules angiogéniques autologues à diffusion hématogène chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des précurseurs de cellules angiogéniques (ACP) pour soulager les symptômes de l'ischémie critique des membres chez les patients traités avec la norme de soins et sans option de revascularisation chirurgicale. On suppose que le groupe traité par ACP aura un taux d'amputation et de mortalité inférieur à celui du groupe placebo. D'autres paramètres hémodynamiques, d'imagerie et cliniques seront également comparés entre les deux groupes. Des évaluations de la qualité de vie seront également effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité des ACP autologues administrés par voie intramusculaire dans le membre inférieur de sujets atteints d'ICM qui n'ont pas d'options de revascularisation chirurgicale ou endovasculaire.

Un total d'environ 95 sujets seront randomisés pour un traitement avec ACP-01 ou un placebo en utilisant un schéma de randomisation 2:1, respectivement, stratifié par site.

L'étude se poursuivra jusqu'à ce que tous les sujets traités subissent l'événement de l'étude (soit une gangrène de novo, un doublement de la taille de la plaie, une amputation majeure ou le décès) ou soient sans événement pendant au moins 26 semaines. Les sujets traités seront suivis pendant 52 semaines maximum.

Une analyse de futilité pour potentiellement arrêter l'inscription à l'étude sera effectuée.

Les sujets traités sur chaque site d'investigation fourniront un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude. Par la suite, ils seront dépistés et ceux répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'essai et subiront toutes les procédures de l'étude, y compris l'injection intramusculaire du médicament expérimental (IMP = ACP-01 ou placebo). L'IMP sera administré en plus de tout traitement conventionnel que le sujet reçoit.

Le groupe témoin recevra des injections de placebo dans le membre inférieur pour assurer la mise en aveugle des évaluateurs et des sujets.

Le placebo consistera en le même milieu utilisé dans la suspension de produit ACP.

L'étude se compose de quatre périodes : période de dépistage, période de traitement, suivi de sécurité aiguë et périodes de suivi à long terme. La durée totale de la participation à l'étude, y compris le suivi, est d'au moins 26 semaines. Les sujets seront suivis jusqu'à 52 semaines et au moins jusqu'à ce que le dernier sujet ait terminé sa visite de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit un diagnostic d'ischémie critique des membres
  • Le patient présente des indicateurs hémodynamiques de maladie artérielle périphérique sévère
  • Le patient n'est pas un candidat pour les options de traitement de revascularisation pour la maladie artérielle périphérique
  • Le patient suit un traitement médical standard pour une maladie artérielle périphérique
  • Homme ou femme de 18 ans et plus
  • Femelle non gestante et non allaitante
  • Le patient est capable de comprendre et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant une maladie occlusive aorto-iliaque non corrigée jusqu'à l'origine de l'artère Profunda-Femoris
  • Patient qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une amputation majeure dans les 4 semaines environ suivant l'administration du traitement à l'étude.
  • Ischémie critique des membres se présentant comme de grands ulcères ischémiques graves ou une gangrène sèche à proximité des têtes des articulations MTP (métatarsophalangiennes) ou une gangrène humide des membres inférieurs
  • Infection active non traitée des membres inférieurs
  • État d'hypercoagulabilité
  • Le patient a reçu des transfusions sanguines au cours des 4 semaines précédentes
  • L'état du patient empêche 2 tentatives consécutives de fabrication d'ACP
  • Patient incapable de communiquer
  • Opération majeure non vasculaire au cours des 3 derniers mois
  • Infarctus du myocarde ou ischémie myocardique non contrôlée ou insuffisance cardiaque sévère persistante au cours des 3 mois précédents
  • Rétrécissement aortique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Anémie
  • Accident vasculaire cérébral majeur au cours des 3 mois précédents.
  • Diagnostic de malignité au cours des 3 années précédentes
  • Maladie infectieuse chronique ou aiguë concomitante et symptômes infectieux non contrôlés
  • Maladie concomitante grave
  • Diathèse hémorragique.
  • Participation en même temps à une autre étude sur les cellules souches
  • Traitement chronique médicamenteux immunomodulateur ou cytotoxique
  • Fièvre pendant 2 jours avant l'heure à laquelle le patient est sur le point de recevoir le traitement à l'étude
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Il est peu probable que le patient soit disponible pour le suivi
  • Pas d'aggravation aiguë de l'ICM (Critical Limb Ischemia)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Précurseurs de cellules angiogéniques
Injections intramusculaires de précurseurs cellulaires angiogéniques (ACP) dans la jambe ischémique
Médicament: Injections
Injections intra-musculaires
Comparateur placebo: Milieu de culture cellulaire
Injections intra-musculaires de milieu de culture cellulaire dans la jambe ischémique
Médicament: Injections
Injections intra-musculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant amputation majeure / mortalité
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de douleur dans la jambe ischémique traitée
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la quantité de médicaments analgésiques utilisés par le patient
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'ABI (indice brachial de la cheville)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du TBI (Toe Brachial Index)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement de la taille de l'ulcère par rapport au départ
Délai: 26 semaines
26 semaines
Durée totale d'hospitalisation des patients traités par ACP par rapport aux témoins
Délai: 26 semaines
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'injection intramusculaire des ACP
Délai: 26 semaines
  • Signes vitaux
  • Examen physique
  • Valeurs de laboratoire clinique
  • Électrocardiogrammes
  • Événements indésirables
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hemostemix

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS 12-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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