Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av blodbårne autologe angiogene celleforløpere terapi hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

30. april 2019 oppdatert av: Hemostemix

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å vurdere blodbårne autologe angiogene celleforløpere terapi hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av angiogene celleprekursorer (ACP) for å lindre symptomer på kritisk lemmeriskemi hos pasienter behandlet med standardbehandling og uten mulighet for kirurgisk revaskularisering. Det antas at den ACP-behandlede gruppen vil ha en lavere amputasjons- og dødsrate sammenlignet med placebogruppen. Andre hemodynamiske, bildediagnostiske og kliniske parametere vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene. Det vil også bli utført livskvalitetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til autologe ACPs administrert intramuskulært i underekstremiteten til personer med CLI som mangler kirurgiske eller endovaskulære revaskulariseringsmuligheter.

Totalt ca. 95 forsøkspersoner vil bli randomisert til behandling med ACP-01 eller placebo ved å bruke et 2:1 randomiseringsskjema, henholdsvis stratifisert etter sted.

Studien vil fortsette til alle behandlede personer opplever studiehendelsen (enten de novo koldbrann, dobling av sårstørrelsen, større amputasjon eller død) eller er hendelsesfrie i minst 26 uker. De behandlede forsøkspersonene vil ikke bli fulgt i mer enn 52 uker.

Én nytteløshetsanalyse for potensielt stopp av studieregistrering vil bli utført.

Forsøkspersoner som behandles på hvert undersøkelsessted vil gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av noen studierelaterte prosedyrer. Deretter vil de bli screenet og de som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og gjennomgå alle studieprosedyrene inkludert intramuskulær injeksjon av undersøkelsesmedisinen (IMP = ACP-01 eller placebo). IMP vil bli administrert i tillegg til eventuell konvensjonell behandling pasienten mottar.

Kontrollgruppen vil få placebo-injeksjoner i underekstremiteten for å sikre blinding av bedømmerne og forsøkspersonene.

Placeboen vil bestå av det samme mediet som brukes i ACP-produktsuspensjonen.

Studien består av fire perioder: Screeningperiode, Behandlingsperiode, Akutt sikkerhetsoppfølging og Langtidsoppfølgingsperioder. Samlet varighet av studiedeltakelse, inkludert oppfølging, er minst 26 uker. Forsøkspersonene vil bli fulgt i inntil 52 uker og minst til siste forsøksperson har fullført sitt 26 ukers besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med kritisk lemmeriskemi
  • Pasienten har hemodynamiske indikatorer på alvorlig perifer arteriell sykdom
  • Pasienten er ikke en kandidat for revaskulariseringsbehandlingsalternativer for perifer arteriell sykdom
  • Pasienten er på standard medisinsk behandling for perifer arteriell sykdom
  • Mann eller kvinne 18 år og oppover
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hunn
  • Pasienten er i stand til å forstå og gi et signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en ukorrigert aorto-iliacokklusiv sykdom ned til opprinnelsen til Profunda-Femoris-arterien
  • Pasient som etter utforskerens mening vil kreve en større amputasjon innen ca. 4 uker etter administrering av studiebehandling.
  • Kritisk ekstremitetsiskemi som presenterer seg som alvorlige store iskemiske sår eller tørr koldbrann proksimalt til MTP (Metatarsophalangeal) leddhoder eller våt koldbrann i nedre ekstremiteter
  • Ikke-behandlet aktiv infeksjon i underekstremiteter
  • Hyperkoagulerbar tilstand
  • Pasienten fikk blodtransfusjoner i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasientens tilstand utelukker 2 påfølgende forsøk på ACP-produksjon
  • Pasienten kan ikke kommunisere
  • Større ikke-vaskulær operasjon i løpet av de foregående 3 månedene
  • Hjerteinfarkt eller ukontrollert myokardiskemi eller vedvarende alvorlig hjertesvikt i løpet av de foregående 3 månedene
  • Alvorlig aortastenose
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig leversvikt
  • Anemi
  • Stort hjerneslag i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Diagnose av malignitet i løpet av de foregående 3 årene
  • Samtidig kronisk eller akutt infeksjonssykdom og ukontrollerte infeksjonssymptomer
  • Alvorlig samtidig sykdom
  • Blødende diatese.
  • Deltagelse samtidig i en annen stamcellestudie
  • Kronisk immunmodulerende eller cellegiftbehandling
  • Feber i 2 dager før det tidspunktet pasienten skal motta studiebehandlingen
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging
  • Ingen akutt forverring av CLI (Critical Limb Ischemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Angiogene celleforløpere
Intramuskulære injeksjoner av angiogene celleforløpere (ACP) i det iskemiske beinet
Legemiddel: Injeksjoner
Intramuskulære injeksjoner
Placebo komparator: Cellekulturmedium
Intramuskulære injeksjoner av cellekulturmedium i det iskemiske benet
Legemiddel: Injeksjoner
Intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til større amputasjon/dødelighet
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i smertenivået i det behandlede iskemiske benet
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring fra baseline i mengden smertestillende medikamenter som brukes av pasienten
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring fra baseline i ABI (Ankel Brachial Index)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring fra baseline i TBI (Toe Brachial Index)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring fra baseline i sårstørrelse
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Total sykehusinnleggelsestid for ACP-behandlede pasienter sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved intramuskulær injeksjon av ACP-er
Tidsramme: 26 uker
  • Livstegn
  • Fysisk undersøkelse
  • Kliniske laboratorieverdier
  • Elektrokardiogrammer
  • Uønskede hendelser
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemostemix

Etterforskere

  • Studieleder: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS 12-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere