Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení terapie krví přenosnými autologními angiogenními buněčnými prekurzory u pacientů s kritickou ischemií končetin

30. dubna 2019 aktualizováno: Hemostemix

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem k posouzení terapie prekurzory krve přenosnými autologními angiogenními buněčnými prekurzory u pacientů s kritickou ischemií končetin

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti angiogenních buněčných prekurzorů (ACP) při zmírňování symptomů kritické ischemie končetiny u pacientů léčených standardní péčí a bez možnosti chirurgické revaskularizace. Předpokládá se, že skupina léčená ACP bude mít nižší míru amputací a úmrtí ve srovnání se skupinou s placebem. Mezi oběma skupinami budou také srovnány další hemodynamické, zobrazovací a klinické parametry. Bude také provedeno hodnocení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posoudí účinnost a bezpečnost autologních ACP podávaných intramuskulárně do dolní končetiny pacientů s CLI, kteří nemají možnosti chirurgické nebo endovaskulární revaskularizace.

Celkem přibližně 95 subjektů bude randomizováno k léčbě ACP-01 nebo placebem pomocí randomizačního schématu 2:1, v tomto pořadí, stratifikováno podle místa.

Studie bude pokračovat, dokud se u všech léčených subjektů neobjeví příhoda studie (buď de novo gangréna, zdvojnásobení velikosti rány, velká amputace nebo smrt) nebo dokud nebudou bez příhody po dobu alespoň 26 týdnů. Léčení jedinci nebudou sledováni déle než 52 týdnů.

Bude provedena jedna analýza marnosti pro možné zastavení zápisu do studie.

Subjekty léčené na každém vyšetřovacím místě poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Poté budou vyšetřeni a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie a podstoupí všechny procedury studie včetně intramuskulární injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP = ACP-01 nebo placebo). IMP bude podáván navíc k jakékoli konvenční léčbě, kterou subjekt dostává.

Kontrolní skupina dostane injekce placeba do dolní končetiny, aby se zajistilo oslepení hodnotitelů a subjektů.

Placebo se bude skládat ze stejného média jako v suspenzi produktu ACP.

Studie se skládá ze čtyř období: období screeningu, období léčby, sledování akutní bezpečnosti a období dlouhodobého sledování. Celková doba účasti ve studii včetně sledování je minimálně 26 týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu až 52 týdnů a alespoň dokud poslední subjekt nedokončí svou 26týdenní návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je diagnostikována kritická končetinová ischemie
  • Pacient má hemodynamické ukazatele závažného onemocnění periferních tepen
  • Pacient není kandidátem na možnosti revaskularizační léčby onemocnění periferních tepen
  • Pacient je na standardní lékařské terapii onemocnění periferních tepen
  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  • Netěhotná, nekojící fena
  • Pacient je schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s nekorigovanou aorto-iliakální okluzivní chorobou až do počátku arteria Profunda-Femoris
  • Pacient, který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval velkou amputaci během přibližně 4 týdnů po podání studijní léčby.
  • Ischemie kritické končetiny projevující se jako závažné velké ischemické vředy nebo suchá gangréna proximálně od hlav MTP (metatarzofalangeálních) kloubů nebo vlhká gangréna dolních končetin
  • Neléčená aktivní infekce dolních končetin
  • Hyperkoagulační stav
  • Pacient dostal krevní transfuze během předchozích 4 týdnů
  • Stav pacienta vylučuje 2 po sobě jdoucí pokusy o výrobu ACP
  • Pacient nemůže komunikovat
  • Velká nevaskulární operace během předchozích 3 měsíců
  • Infarkt myokardu nebo nekontrolovaná ischemie myokardu nebo přetrvávající těžké srdeční selhání během předchozích 3 měsíců
  • Těžká aortální stenóza
  • Těžké selhání ledvin
  • Těžké selhání jater
  • Anémie
  • Závažná mozková příhoda během předchozích 3 měsíců.
  • Diagnóza malignity během předchozích 3 let
  • Souběžné chronické nebo akutní infekční onemocnění a nekontrolované infekční příznaky
  • Těžké souběžné onemocnění
  • Krvácavá diatéza.
  • Účast ve stejnou dobu v jiné studii kmenových buněk
  • Chronická imunomodulační nebo cytotoxická léčba
  • Horečka po dobu 2 dnů před dobou, kdy se pacient chystá dostat studovanou léčbu
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování
  • Žádné akutní zhoršení CLI (kritická ischemie končetin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Angiogenní buněčné prekurzory
Intramuskulární injekce angiogenních buněčných prekurzorů (ACP) do ischemické nohy
Lék: Injekce
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Buněčné kultivační médium
Intramuskulární injekce buněčného kultivačního média do ischemické nohy
Lék: Injekce
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do velké amputace/úmrtnosti
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně bolesti v léčené ischemické noze od výchozí hodnoty
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v množství analgetik užívaných pacientem
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v ABI (Ankle Brachial Index)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v TBI (Toe Brachial Index)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna velikosti vředu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Celková doba hospitalizace pacientů léčených ACP ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intramuskulárních injekcí ACP
Časové okno: 26 týdnů
  • Známky života
  • Vyšetření
  • Klinické laboratorní hodnoty
  • Elektrokardiogramy
  • Nežádoucí události
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemostemix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit