Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапии гемокровными аутологичными предшественниками ангиогенных клеток у пациентов с критической ишемией конечностей

30 апреля 2019 г. обновлено: Hemostemix

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки терапии переносимыми кровью аутологичными ангиогенными предшественниками клеток у пациентов с критической ишемией конечностей

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности предшественников ангиогенных клеток (ACP) в облегчении симптомов критической ишемии конечностей у пациентов, получающих стандартное лечение и не имеющих возможности хирургической реваскуляризации. Предполагается, что в группе, получавшей АСР, частота ампутаций и смертность ниже, чем в группе плацебо. Другие гемодинамические, визуализационные и клинические параметры также будут сравниваться между двумя группами. Также будет проведена оценка качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность аутологичных АСР, вводимых внутримышечно в нижнюю конечность субъектам с КИНК, у которых нет возможности хирургической или эндоваскулярной реваскуляризации.

В общей сложности приблизительно 95 субъектов будут рандомизированы для лечения АСР-01 или плацебо с использованием схемы рандомизации 2:1, соответственно, с разбивкой по местам.

Исследование будет продолжаться до тех пор, пока у всех субъектов, получающих лечение, не возникнет исследуемое событие (либо гангрена de novo, удвоение размера раны, обширная ампутация или смерть), либо пока не будут отсутствовать события в течение как минимум 26 недель. Субъекты, получающие лечение, будут находиться под наблюдением не более 52 недель.

Будет проведен один анализ бесполезности для потенциальной остановки набора в исследование.

Субъекты, получающие лечение в каждом исследовательском центре, будут предоставлять письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. После этого они будут подвергнуты скринингу, и лица, соответствующие критериям включения/исключения, будут включены в исследование и пройдут все процедуры исследования, включая внутримышечную инъекцию исследуемого лекарственного препарата (ИМП = АСР-01 или плацебо). IMP будет вводиться в дополнение к любому обычному лечению, которое получает субъект.

Контрольная группа получит инъекции плацебо в нижнюю конечность, чтобы гарантировать ослепление оценщиков и испытуемых.

Плацебо будет состоять из той же среды, что и суспензия продукта АСР.

Исследование состоит из четырех периодов: период скрининга, период лечения, неотложное наблюдение за безопасностью и периоды долгосрочного наблюдения. Общая продолжительность участия в исследовании, включая последующее наблюдение, составляет не менее 26 недель. Субъекты будут находиться под наблюдением до 52 недель и, по крайней мере, до тех пор, пока последний субъект не завершит свое 26-недельное посещение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больного диагностирована критическая ишемия нижних конечностей.
  • У пациента гемодинамические показатели тяжелого заболевания периферических артерий
  • Пациент не является кандидатом на реваскуляризацию при заболеваниях периферических артерий.
  • Пациент проходит стандартную медицинскую терапию по поводу заболевания периферических артерий.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Небеременная, некормящая женщина
  • Пациент может понять и предоставить подписанную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент с нескорректированной аорто-подвздошной окклюзионной болезнью вплоть до места отхождения глубокой бедренной артерии.
  • Пациент, которому, по мнению исследователя, потребуется большая ампутация в течение приблизительно 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Критическая ишемия конечностей, проявляющаяся тяжелыми большими ишемическими язвами или сухой гангреной проксимальнее головок плюснефаланговых суставов или влажной гангреной нижних конечностей
  • Нелеченная активная инфекция нижних конечностей
  • Состояние гиперкоагуляции
  • Пациент получил переливание крови в течение предыдущих 4 недель.
  • Состояние больного исключает 2 последовательные попытки изготовления АКП
  • Пациент не может общаться
  • Крупная несосудистая операция в течение предшествующих 3 мес.
  • Инфаркт миокарда или неконтролируемая ишемия миокарда или персистирующая тяжелая сердечная недостаточность в течение предшествующих 3 месяцев
  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • анемия
  • Большой инсульт в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Диагноз злокачественного новообразования в течение предшествующих 3 лет
  • Одновременное хроническое или острое инфекционное заболевание и неконтролируемые инфекционные симптомы
  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • Кровоточащий диатез.
  • Одновременное участие в другом исследовании стволовых клеток
  • Хроническое лечение иммуномодулирующими или цитотоксическими препаратами
  • Лихорадка за 2 дня до того момента, когда пациенту предстоит получить исследуемое лечение.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Пациент вряд ли будет доступен для последующего наблюдения
  • Нет острого ухудшения CLI (критическая ишемия конечностей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предшественники ангиогенных клеток
Внутримышечные инъекции предшественников ангиогенных клеток (ACP) в ишемизированную ногу
Лекарство: Инъекции
Внутримышечные инъекции
Плацебо Компаратор: Среда для культивирования клеток
Внутримышечные инъекции среды для культивирования клеток в ишемизированную ногу
Лекарство: Инъекции
Внутримышечные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до большой ампутации / смертности
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня боли в пролеченной ишемизированной ноге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества обезболивающих препаратов, используемых пациентом
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение ЛПИ (лодыжечно-плечевого индекса) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЧМТ (пальце-плечевой индекс)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение размера язвы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Общее время госпитализации пациентов, получавших АСР, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность внутримышечного введения АСР
Временное ограничение: 26 недель
  • Жизненно важные признаки
  • Физикальное обследование
  • Клинические лабораторные показатели
  • Электрокардиограммы
  • Неблагоприятные события
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hemostemix

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS 12-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться