Vérrel terjedő autológ angiogén sejtprekurzorok terápiájának értékelése kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek vér útján terjedő autológ angiogén sejtprekurzorok terápiájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intramuszkulárisan beadott autológ ACP-k hatékonyságát és biztonságosságát méri fel olyan CLI-ben szenvedő alanyok alsó végtagjaiba, akiknél nem áll rendelkezésre sebészeti vagy endovaszkuláris revaszkularizációs lehetőség.
Összesen hozzávetőleg 95 alanyt randomizálnak ACP-01-gyel vagy placebóval történő kezelésre 2:1 arányú randomizációs séma szerint, hely szerint rétegezve.
A vizsgálat mindaddig folytatódik, amíg minden kezelt alany át nem tapasztalja a vizsgálati eseményt (de novo gangréna, sebméret megkétszerezése, jelentős amputáció vagy halál), vagy legalább 26 hétig eseménymentesek. A kezelt alanyokat legfeljebb 52 hétig követik nyomon.
Egy haszontalansági elemzést végeznek a tanulmányba való beiratkozás esetleges leállítására.
Az egyes vizsgálati helyeken kezelt alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt. Ezt követően kiszűrik őket, és a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő személyeket bevonják a vizsgálatba, és minden vizsgálati eljáráson átesnek, beleértve a vizsgálati készítmény intramuszkuláris injekcióját (IMP = ACP-01 vagy placebo). Az IMP-t bármely hagyományos kezelés mellett adjuk be, amelyet az alany kap.
A kontrollcsoport placebo injekciót kap az alsó végtagba, hogy biztosítsa az értékelők és az alanyok vakságát.
A placebo ugyanabból a tápközegből áll, amelyet az ACP-termékszuszpenzióban használtak.
A vizsgálat négy szakaszból áll: szűrési időszak, kezelési időszak, akut biztonsági követés és hosszú távú követési időszak. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama, beleértve az utánkövetést is, legalább 26 hét. Az alanyokat legfeljebb 52 hétig követik, és legalább addig, amíg az utolsó alany be nem fejezi 26 hetes látogatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél kritikus végtagi ischaemiát diagnosztizálnak
- A betegnél súlyos perifériás artériás betegség hemodinamikai mutatói vannak
- A páciens nem jelölt perifériás artériás betegség esetén revaszkularizációs kezelési lehetőségekre
- A páciens perifériás artériás betegsége miatt szokásos orvosi kezelés alatt áll
- Férfi vagy nő 18 éves és idősebb
- Nem terhes, nem szoptató nőstény
- A beteg képes megérteni és megadni az aláírt beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigált aorto-iliac elzáródású beteg a Profunda-Femoris artéria eredetéig
- Olyan beteg, akinek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés beadását követő körülbelül 4 héten belül nagy amputációra lenne szükség.
- Kritikus végtagi iszkémia, amely súlyos, nagy ischaemiás fekélyek vagy száraz gangrénaként jelentkezik az MTP (metatarsophalangealis) ízületek fejéhez proximálisan, vagy az alsó végtagok nedves gangrénája
- Az alsó végtagok nem kezelt aktív fertőzése
- Hiperkoagulálható állapot
- A beteg vérátömlesztést kapott az elmúlt 4 hétben
- A beteg állapota kizárja 2 egymást követő ACP-gyártási kísérletet
- A beteg nem tud kommunikálni
- Jelentős nem érrendszeri műtét az előző 3 hónapban
- Szívinfarktus vagy kontrollálatlan szívizom ischaemia vagy tartósan súlyos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos aorta szűkület
- Súlyos veseelégtelenség
- Súlyos májelégtelenség
- Anémia
- Súlyos agyvérzés az elmúlt 3 hónapban.
- Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 3 évben
- Egyidejű krónikus vagy akut fertőző betegség és kontrollálatlan fertőző tünetek
- Súlyos egyidejű betegség
- Vérzéses diatézis.
- Részvétel egyidejűleg egy másik őssejt vizsgálatban
- Krónikus immunmoduláló vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés
- Láz 2 nappal azelőtt, hogy a beteg a vizsgálati kezelést megkapja
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre
- Nincs a CLI (kritikus végtag-ischaemia) akut súlyosbodása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Angiogén sejtprekurzorok
Angiogén sejtprekurzorok (ACP-k) intramuszkuláris injekciója az ischaemiás lábban
|
Intramuszkuláris injekciók
|
|
Placebo Comparator: Sejttenyésztő tápközeg
Sejttenyésztő tápközeg intramuszkuláris injekciója az ischaemiás lábban
|
Intramuszkuláris injekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentős amputáció/halálozás ideje
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelt ischaemiás láb fájdalomszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
A beteg által használt fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ABI-ban (boka brachiális index)
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TBI-ben (toe brachialis index)
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
A fekély méretének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Az ACP-vel kezelt betegek teljes kórházi ápolási ideje a kontrollokhoz képest
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACP-k intramuszkuláris injekciójának biztonsága
Időkeret: 26 hét
|
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS 12-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Injekciók
-
King Abdulaziz UniversityBefejezveCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavírus | Nyál | Vírusterhelés | Polimeráz láncreakció | SzájöblítőkSzaud-Arábia