Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren välityksellä leviävien autologisten angiogeenisten soluprekursorien hoidon arviointi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hemostemix

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus veren välityksellä leviävien autologisten angiogeenisten soluprekursorien hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin angiogeenisten solujen esiasteiden (ACP) turvallisuus ja tehokkuus kriittisen raajaiskemian oireiden lievittämisessä potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja ilman kirurgista revaskularisaatiota. Oletetaan, että ACP-hoitoa saaneella ryhmällä on pienempi amputaatio- ja kuolleisuusaste verrattuna lumelääkeryhmään. Myös muita hemodynaamisia, kuvantamis- ja kliinisiä parametreja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Myös elämänlaadun arvioinnit tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan autologisten ACP-lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta, jotka annetaan lihaksensisäisesti CLI-potilaiden alaraajoihin, joilla ei ole kirurgisia tai endovaskulaarisia revaskularisaatiovaihtoehtoja.

Yhteensä noin 95 potilasta satunnaistetaan ACP-01- tai lumelääkehoitoon käyttämällä 2:1-satunnaistusjärjestelmää, joka on ositettu paikan mukaan.

Tutkimusta jatketaan, kunnes kaikki hoidetut koehenkilöt kokevat tutkimustapahtuman (joko de novo gangreeni, haavan koon kaksinkertaistuminen, suuri amputaatio tai kuolema) tai ovat tapahtumattomia vähintään 26 viikkoa. Hoidettavia koehenkilöitä seurataan enintään 52 viikkoa.

Tehdään yksi hyödyttömyysanalyysi tutkimukseen ilmoittautumisen mahdollisesta keskeyttämisestä.

Jokaisessa tutkimuspaikassa hoidettujen koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Sen jälkeen heidät seulotaan ja ne, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille tehdään kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien tutkittavan lääkkeen (IMP = ACP-01 tai lumelääke) injektio lihakseen. IMP:tä annetaan minkä tahansa kohteen saaman tavanomaisen hoidon lisäksi.

Kontrolliryhmä saa lumeruiskeet alaraajoihin arvioijien ja koehenkilöiden sokeutumisen varmistamiseksi.

Plasebo koostuu samasta väliaineesta, jota käytetään ACP-tuotesuspensiossa.

Tutkimus koostuu neljästä jaksosta: seulontajakso, hoitojakso, akuutti turvallisuusseuranta ja pitkäkestoinen seurantajakso. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto seuranta mukaan lukien on vähintään 26 viikkoa. Koehenkilöitä seurataan enintään 52 viikkoa ja vähintään siihen asti, kunnes viimeinen tutkittava on suorittanut 26 viikon vierailunsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla diagnosoidaan kriittinen raajan iskemia
  • Potilaalla on hemodynaamisia merkkejä vakavasta ääreisvaltimotaudista
  • Potilas ei ole ehdokas perifeeristen valtimoiden sairauden revaskularisaatiohoitoon
  • Potilas on perifeerisen valtimotaudin normaalihoidossa
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat
  • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on korjaamaton aorto-siliak-tukossairaus Profunda-Femoris-valtimon alkuperään asti
  • Potilas, joka tutkijan mielestä tarvitsisi suuren amputaation noin 4 viikon kuluessa tutkimushoidon antamisesta.
  • Kriittinen raajan iskemia, joka ilmenee vakavina suurina iskeemisinä haavaumina tai kuivana gangreenina proksimaalisena MTP-nivelten (Metatarsophalangeal) pään tai alaraajojen märkä kuolio
  • Alaraajojen hoitamaton aktiivinen infektio
  • Hyperkoaguloituva tila
  • Potilaalle tehtiin verensiirto viimeisten 4 viikon aikana
  • Potilaan tila estää 2 peräkkäistä ACP-valmistusyritystä
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan
  • Suuri ei-vaskulaarinen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti tai hallitsematon sydänlihasiskemia tai jatkuva vaikea sydämen vajaatoiminta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Anemia
  • Vakava aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Samanaikainen krooninen tai akuutti tartuntatauti ja hallitsemattomat tartuntaoireet
  • Vaikea samanaikainen sairaus
  • Verenvuotodiateesi.
  • Osallistuminen samaan aikaan toiseen kantasolututkimukseen
  • Krooninen immunomoduloiva tai sytotoksinen lääkehoito
  • Kuume 2 päivää ennen kuin potilas on saamassa tutkimushoitoa
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan
  • Ei akuuttia CLI:n (kriittinen raajaiskemia) pahenemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Angiogeeniset soluprekursorit
Angiogeenisten solujen esiasteiden (ACP) lihaksensisäiset injektiot iskeemiseen jalkaan
Lääke: Injektiot
Lihaksensisäiset injektiot
Placebo Comparator: Soluviljelyalusta
Soluviljelyalustan lihaksensisäiset injektiot iskeemiseen jalkaan
Lääke: Injektiot
Lihaksensisäiset injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika suureen amputaatioon/kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kivun tasossa hoidetussa iskeemisessä jalassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta potilaan käyttämien kipulääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Muutos lähtötasosta ABI:ssa (nilkka-olkavarsiindeksi)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Muutos lähtötasosta TBI:ssä (toe brachial index)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Muutos haavan koon lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
ACP-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaissairaala-aika verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACP:iden lihaksensisäisen injektion turvallisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
  • Elonmerkit
  • Lääkärintarkastus
  • Kliiniset laboratorioarvot
  • Elektrokardiogrammit
  • Vastoinkäymiset
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hemostemix

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS 12-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Injektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa