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Bewertung der Therapie mit durch Blut übertragenen autologen angiogenen Zellvorläufern bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

30. April 2019 aktualisiert von: Hemostemix

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Therapie mit durch Blut übertragenen autologen angiogenen Zellvorläufern bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von angiogenen Zellvorläufern (ACPs) bei der Linderung der Symptome einer kritischen Extremitätenischämie bei Patienten, die mit Standardbehandlung und ohne chirurgische Revaskularisierungsoption behandelt werden. Es wird davon ausgegangen, dass die mit ACP behandelte Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine geringere Amputations- und Sterberate aufweist. Andere hämodynamische, bildgebende und klinische Parameter werden ebenfalls zwischen den beiden Gruppen verglichen. Es werden auch Beurteilungen der Lebensqualität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit autologer ACPs bewerten, die intramuskulär in die untere Extremität von Patienten mit CLI verabreicht werden, denen chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierungsmöglichkeiten fehlen.

Insgesamt werden etwa 95 Probanden nach einem 2:1-Randomisierungsschema, stratifiziert nach Standort, randomisiert einer Behandlung mit ACP-01 oder Placebo zugeteilt.

Die Studie wird fortgesetzt, bis bei allen behandelten Probanden das Studienereignis auftritt (entweder De-novo-Gangrän, Verdoppelung der Wundgröße, größere Amputation oder Tod) oder mindestens 26 Wochen lang ereignisfrei sind. Die behandelten Probanden werden nicht länger als 52 Wochen nachbeobachtet.

Es wird eine Sinnlosigkeitsanalyse für einen möglichen Abbruch der Studieneinschreibung durchgeführt.

Die an jedem Untersuchungsort behandelten Probanden müssen vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Anschließend werden sie überprüft und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und durchlaufen alle Studienverfahren, einschließlich der intramuskulären Injektion des Prüfpräparats (IMP = ACP-01 oder Placebo). Das IMP wird zusätzlich zu jeder herkömmlichen Behandlung verabreicht, die das Subjekt erhält.

Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Injektionen in die untere Extremität, um eine Verblindung der Prüfer und der Probanden sicherzustellen.

Das Placebo besteht aus demselben Medium, das in der ACP-Produktsuspension verwendet wird.

Die Studie besteht aus vier Zeiträumen: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum, akute Sicherheitsnachbeobachtung und Langzeit-Nachbeobachtungszeiträume. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme inklusive Nachbeobachtung beträgt mindestens 26 Wochen. Die Probanden werden bis zu 52 Wochen lang beobachtet und mindestens bis der letzte Proband seinen 26-wöchigen Besuch abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird eine kritische Extremitätenischämie diagnostiziert
  • Der Patient weist hämodynamische Anzeichen einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit auf
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Revaskularisierungsbehandlung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Der Patient erhält eine medikamentöse Standardtherapie wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frau
  • Der Patient ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer nicht korrigierten aortoiliakalen Verschlusskrankheit bis zum Ursprung der Arteria profunda-femoris
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von etwa 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung eine größere Amputation benötigen würde.
  • Kritische Gliedmaßenischämie, die sich in Form schwerer großer ischämischer Geschwüre oder trockener Gangrän proximal der MTP-Gelenke (Metatarsophallangealgelenke) oder feuchter Gangrän der unteren Extremitäten äußert
  • Unbehandelte aktive Infektion der unteren Extremität
  • Hyperkoagulierbarer Zustand
  • Der Patient erhielt in den letzten 4 Wochen Bluttransfusionen
  • Der Zustand des Patienten schließt zwei aufeinanderfolgende Versuche zur Herstellung von ACPs aus
  • Patient kann nicht kommunizieren
  • Größere nicht-vaskuläre Operation in den letzten 3 Monaten
  • Myokardinfarkt oder unkontrollierte Myokardischämie oder anhaltende schwere Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Aortenstenose
  • Schweres Nierenversagen
  • Schweres Leberversagen
  • Anämie
  • Schwerer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Diagnose einer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Gleichzeitige chronische oder akute Infektionskrankheit und unkontrollierte Infektionssymptome
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Blutende Diathese.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Stammzellstudie
  • Chronische immunmodulierende oder zytotoxische Arzneimittelbehandlung
  • Fieber für 2 Tage vor dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Studienbehandlung erhalten soll
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für eine Nachsorge verfügbar ist
  • Keine akute Verschlechterung der CLI (kritische Extremitätenischämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiogene Zellvorläufer
Intramuskuläre Injektionen von angiogenen Zellvorläufern (ACPs) in das ischämische Bein
Arzneimittel: Injektionen
Intramuskuläre Injektionen
Placebo-Komparator: Zellkulturmedium
Intramuskuläre Injektionen von Zellkulturmedium in das ischämische Bein
Arzneimittel: Injektionen
Intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur schweren Amputation/Mortalität
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus im behandelten ischämischen Bein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderung der Menge der vom Patienten verwendeten Analgetika gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderung des ABI (Knöchel-Brachial-Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung des TBI (Zehen-Brachial-Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung der Geschwürgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Gesamte Krankenhausaufenthaltszeit von mit ACP behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der intramuskulären Injektion von ACPs
Zeitfenster: 26 Wochen
  • Vitalfunktionen
  • Körperliche Untersuchung
  • Klinische Laborwerte
  • Elektrokardiogramme
  • Nebenwirkungen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemostemix

Ermittler

  • Studienleiter: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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