Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van door bloed overgedragen autologe angiogene celprecursorentherapie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

30 april 2019 bijgewerkt door: Hemostemix

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van door bloed overgedragen therapie met autologe angiogene celprecursoren bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van angiogene celprecursoren (ACP's) te bepalen bij het verlichten van symptomen van kritieke ischemie van ledematen bij patiënten die worden behandeld met standaardzorg en zonder chirurgische revascularisatie-optie. Aangenomen wordt dat de met ACP behandelde groep een lager amputatie- en sterftecijfer zal hebben in vergelijking met de placebogroep. Andere hemodynamische, beeldvormende en klinische parameters zullen ook tussen de twee groepen worden vergeleken. Ook zal er een kwaliteit van leven-evaluatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van autologe ACP's die intramusculair worden toegediend in de onderste extremiteit van patiënten met CLI die geen chirurgische of endovasculaire revascularisatie-opties hebben.

In totaal zullen ongeveer 95 proefpersonen worden gerandomiseerd voor behandeling met ACP-01 of placebo met behulp van respectievelijk een 2:1 randomisatieschema, gestratificeerd per locatie.

De studie zal doorgaan totdat alle behandelde proefpersonen de studiegebeurtenis ervaren (ofwel de novo gangreen, verdubbeling van de wondgrootte, grote amputatie of overlijden) of gebeurtenisvrij zijn gedurende ten minste 26 weken. De behandelde proefpersonen worden niet langer dan 52 weken gevolgd.

Er zal één futiliteitsanalyse worden uitgevoerd voor het mogelijk stopzetten van de studie-inschrijving.

Proefpersonen die op elke onderzoekslocatie worden behandeld, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures. Daarna worden ze gescreend en degenen die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, worden opgenomen in de studie en ondergaan alle onderzoeksprocedures, inclusief intramusculaire injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP = ACP-01 of placebo). Het IMP zal worden toegediend naast elke conventionele behandeling die de proefpersoon krijgt.

De controlegroep krijgt placebo-injecties in de onderste extremiteit om verblinding van de beoordelaars en de proefpersonen te verzekeren.

De placebo zal bestaan ​​uit hetzelfde medium dat wordt gebruikt in de ACP-productsuspensie.

Het onderzoek bestaat uit vier periodes: screeningperiode, behandelingsperiode, acute veiligheidsopvolging en langdurige follow-upperiodes. De totale duur van deelname aan het onderzoek, inclusief follow-up, is minimaal 26 weken. Proefpersonen worden gedurende maximaal 52 weken gevolgd en in ieder geval totdat de laatste proefpersoon zijn/haar bezoek van 26 weken heeft voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met kritieke ischemie van de ledematen
  • Patiënt heeft hemodynamische indicatoren van ernstige perifere arteriële ziekte
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor revascularisatiebehandelingsopties voor perifere arteriële ziekte
  • Patiënt krijgt standaardbehandeling voor perifere arteriële ziekte
  • Man of vrouw vanaf 18 jaar
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouw
  • Patiënt is in staat om een ​​ondertekend toestemmingsformulier te begrijpen en te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een niet-gecorrigeerde aorto-iliacale occlusieve ziekte tot aan de oorsprong van de Profunda-Femoris-slagader
  • Patiënt die naar de mening van de onderzoeker binnen ongeveer 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling een grote amputatie nodig zou hebben.
  • Kritieke ischemie van ledematen die zich presenteert als ernstige grote ischemische zweren of droog gangreen proximaal van de MTP (metatarsofalangeale) gewrichtskoppen of nat gangreen van de onderste ledematen
  • Onderste extremiteit niet-behandelde actieve infectie
  • Hypercoaguleerbare toestand
  • Patiënt heeft de afgelopen 4 weken bloedtransfusies gehad
  • De toestand van de patiënt verhindert 2 opeenvolgende pogingen om ACP's te produceren
  • Patiënt kan niet communiceren
  • Grote niet-vasculaire operatie gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Myocardinfarct of ongecontroleerde myocardischemie of aanhoudend ernstig hartfalen gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Ernstige aortastenose
  • Ernstig nierfalen
  • Ernstig leverfalen
  • Bloedarmoede
  • Ernstige beroerte in de voorgaande 3 maanden.
  • Diagnose van maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Gelijktijdige chronische of acute infectieziekte en ongecontroleerde infectieuze symptomen
  • Ernstige gelijktijdige ziekte
  • Bloedingsdiathese.
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander stamcelonderzoek
  • Chronische immunomodulerende of cytotoxische medicamenteuze behandeling
  • Koorts gedurende 2 dagen voorafgaand aan het tijdstip waarop de patiënt op het punt staat de onderzoeksbehandeling te krijgen
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up
  • Geen acute verslechtering van CLI (Critical Limb Ischemie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorlopers van angiogene cellen
Intramusculaire injecties van angiogene celprecursoren (ACP's) in het ischemische been
Geneesmiddel: Injecties
Intramusculaire injecties
Placebo-vergelijker: Cel kweekmedium
Intramusculaire injecties van celkweekmedium in het ischemische been
Geneesmiddel: Injecties
Intramusculaire injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot grote amputatie / sterfte
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het pijnniveau in het behandelde ischemische been
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid analgetica die door de patiënt wordt gebruikt
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ABI (Ankle Brachial Index)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TBI (Toe Brachial Index)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zweergrootte
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Totale ziekenhuisopnametijd van met ACP behandelde patiënten in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van intramusculaire injectie van ACP's
Tijdsspanne: 26 weken
  • Vitale functies
  • Fysiek onderzoek
  • Klinische laboratoriumwaarden
  • Elektrocardiogrammen
  • Bijwerkingen
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hemostemix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ravi Jain, PhD, Hemostemix Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS 12-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren