尿管ステント除去前の NSAID とプラセボのランダム化試験
2021年3月29日 更新者：University of Colorado, Denver
小児集団における尿管ステント除去前のNSAIDの二重盲検、プラセボ対照無作為対照試験
この研究は、イブプロフェンがプラセボよりも尿管ステント除去後の痛みを軽減できるかどうかについてさらに学ぶことを計画しています. 一部の患者は、尿管ステントの除去後に痛みを経験します。 捜査官は、これがどのくらいの頻度で発生し、それを防ぐことができるかどうかを調べる予定です.
研究者らは、尿管ステントを一時的に留置している小児は、尿管ステントを除去する前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与すると、プラセボと比較して術後の痛みが大幅に軽減されると仮定しています。 研究者らは、ステント抜去後の重度の痛みの発生率は、成人集団と同様であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～17歳
- 尿管骨盤接合部閉塞の修復または上部尿路結石症の治療後に配置される片側尿管ステント
除外基準:
- 両側ステント
- -計画された尿管ステント除去時に他の付随する処置を受けている
- 尿管骨盤接合部閉塞以外のステントの適応症 上部尿路結石の修復または治療
- 妊娠中
- 発育遅延
- -イブプロフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬クラスに対するアレルギー
- 慢性腎臓病
- 以前の腎移植
- 鼻茸の病歴
- 喘息の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体イブプロフェン
尿管ステント抜去の少なくとも 15 分前に 10 mg/kg を最大 400 mg まで経口投与
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尿管ステント抜去の少なくとも 15 分前に 10 mg/kg を最大 400 mg まで経口投与
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プラセボコンパレーター：液体プラセボ
尿管ステント除去の少なくとも 15 分前に 1 回経口投与する、味と見た目が似ている等量の液体プラセボ
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尿管ステント除去の少なくとも 15 分前に 1 回経口投与する、味と見た目が似ている等量の液体プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後重度の痛みの発生率（痛みスコア≧7）
時間枠：ステント抜去後24時間
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2 つの痛みのスケール (Faces の痛みのスケール改訂版 [FPS-R] とビジュアル アナログ スケール [VAS]) を使用し、0 ～ 10 の連続値に変換しました。
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ステント抜去後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「著しく悪化する」痛みの発生率
時間枠：ステント抜去後24時間
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「著しく悪化する」疼痛の発生率は、術前と術後の疼痛尺度評価の間で 2 以上の増加として定義されます。
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ステント抜去後24時間
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術前および術後の疼痛スコアの変化
時間枠：ステント抜去後24時間
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痛みは、10 ポイントの [スケール名] スケールで評価されます。
可能なスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
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ステント抜去後24時間
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術後のオピオイド使用
時間枠：ステント抜去後24時間
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これは、ミリグラムの静脈内モルヒネに相当する量で記録されます
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ステント抜去後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Campbell, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月11日
研究の完了 (実際)
2020年1月11日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-0514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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