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Randomisierte Studie mit NSAID vs. Placebo vor der Entfernung des Ureterstents

29. März 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit NSAID vor der Entfernung des Ureterstents bei einer pädiatrischen Population

Diese Studie soll mehr darüber erfahren, ob Ibuprofen Schmerzen nach Entfernung eines Harnleiterstents stärker lindern kann als ein Placebo. Einige Patienten haben Schmerzen nach Entfernung eines Harnleiterstents. Wie oft das vorkommt und ob man es verhindern kann, wollen die Ermittler erfahren.

Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die einen temporären, dauerhaften Ureterstent haben, im Vergleich zu Placebo deutlich weniger postoperative Schmerzen verspüren, wenn sie vor der Entfernung des Ureterstents ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) erhalten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Inzidenz schwerer Schmerzen nach der Entfernung des Stents ähnlich wie bei einer erwachsenen Population ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-17
  • Einseitiger Ureterstent, der nach der Reparatur einer Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs oder der Behandlung einer Urolithiasis der oberen Harnwege platziert wird

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Stents
  • sich zum Zeitpunkt der geplanten Entfernung des Ureterstents einem anderen begleitenden Verfahren unterziehen
  • andere Indikation für einen Stent als die Reparatur einer Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs oder die Behandlung von Urolithiasis der oberen Harnwege
  • schwanger
  • Entwicklungsverzögerung
  • Allergie gegen Ibuprofen oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • chronisches Nierenleiden
  • vorherige Nierentransplantation
  • Geschichte der Nasenpolypen
  • Geschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssiges Ibuprofen
10 mg/kg oral bis zu einer maximalen Dosis von 400 mg, die einmal mindestens 15 Minuten vor der Entfernung des Ureterstents verabreicht wird
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg oral bis zu einer maximalen Dosis von 400 mg, die einmal mindestens 15 Minuten vor der Entfernung des Ureterstents verabreicht wird
Placebo-Komparator: Flüssiges Placebo
Ähnlich schmeckendes und aussehendes flüssiges Placebo in gleichem Volumen, einmal oral mindestens 15 Minuten vor der Entfernung des Ureterstents zu geben
Arzneimittel: Placebo
Ähnlich schmeckendes und aussehendes flüssiges Placebo in gleichem Volumen, einmal oral mindestens 15 Minuten vor der Entfernung des Ureterstents zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer starker Schmerzen (Schmerzwert ≥ 7)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des Stents
Es wurden zwei Schmerzskalen verwendet (Faces Pain Scale-Revised [FPS-R] und Visual Analog Scale [VAS]) und auf kontinuierliche Werte von 0-10 umgerechnet.
24 Stunden nach Entfernung des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von „signifikant sich verschlechternden“ Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des Stents
Das Auftreten von „signifikant sich verschlechternden“ Schmerzen ist definiert als jeder Anstieg ≥ 2 zwischen der präoperativen und der postoperativen Schmerzskalenbewertung
24 Stunden nach Entfernung des Stents
Veränderung des prä- und postoperativen Schmerz-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des Stents
Der Schmerz wird anhand einer 10-Punkte-[NAME DER SKALA]-Skala bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
24 Stunden nach Entfernung des Stents
Opioidgebrauch Postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des Stents
Dies wird in Äquivalenten zu Milligramm intravenösem Morphin aufgezeichnet
24 Stunden nach Entfernung des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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