- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140970
Randomisierte Studie mit NSAID vs. Placebo vor der Entfernung des Ureterstents
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit NSAID vor der Entfernung des Ureterstents bei einer pädiatrischen Population
Diese Studie soll mehr darüber erfahren, ob Ibuprofen Schmerzen nach Entfernung eines Harnleiterstents stärker lindern kann als ein Placebo. Einige Patienten haben Schmerzen nach Entfernung eines Harnleiterstents. Wie oft das vorkommt und ob man es verhindern kann, wollen die Ermittler erfahren.
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die einen temporären, dauerhaften Ureterstent haben, im Vergleich zu Placebo deutlich weniger postoperative Schmerzen verspüren, wenn sie vor der Entfernung des Ureterstents ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) erhalten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Inzidenz schwerer Schmerzen nach der Entfernung des Stents ähnlich wie bei einer erwachsenen Population ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4-17
- Einseitiger Ureterstent, der nach der Reparatur einer Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs oder der Behandlung einer Urolithiasis der oberen Harnwege platziert wird
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Stents
- sich zum Zeitpunkt der geplanten Entfernung des Ureterstents einem anderen begleitenden Verfahren unterziehen
- andere Indikation für einen Stent als die Reparatur einer Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs oder die Behandlung von Urolithiasis der oberen Harnwege
- schwanger
- Entwicklungsverzögerung
- Allergie gegen Ibuprofen oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- chronisches Nierenleiden
- vorherige Nierentransplantation
- Geschichte der Nasenpolypen
- Geschichte von Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flüssiges Ibuprofen
10 mg/kg oral bis zu einer maximalen Dosis von 400 mg, die einmal mindestens 15 Minuten vor der Entfernung des Ureterstents verabreicht wird
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10 mg/kg oral bis zu einer maximalen Dosis von 400 mg, die einmal mindestens 15 Minuten vor der Entfernung des Ureterstents verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Flüssiges Placebo
Ähnlich schmeckendes und aussehendes flüssiges Placebo in gleichem Volumen, einmal oral mindestens 15 Minuten vor der Entfernung des Ureterstents zu geben
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Ähnlich schmeckendes und aussehendes flüssiges Placebo in gleichem Volumen, einmal oral mindestens 15 Minuten vor der Entfernung des Ureterstents zu geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit postoperativer starker Schmerzen (Schmerzwert ≥ 7)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des Stents
|
Es wurden zwei Schmerzskalen verwendet (Faces Pain Scale-Revised [FPS-R] und Visual Analog Scale [VAS]) und auf kontinuierliche Werte von 0-10 umgerechnet.
|
24 Stunden nach Entfernung des Stents
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von „signifikant sich verschlechternden“ Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des Stents
|
Das Auftreten von „signifikant sich verschlechternden“ Schmerzen ist definiert als jeder Anstieg ≥ 2 zwischen der präoperativen und der postoperativen Schmerzskalenbewertung
|
24 Stunden nach Entfernung des Stents
|
Veränderung des prä- und postoperativen Schmerz-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des Stents
|
Der Schmerz wird anhand einer 10-Punkte-[NAME DER SKALA]-Skala bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
24 Stunden nach Entfernung des Stents
|
Opioidgebrauch Postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des Stents
|
Dies wird in Äquivalenten zu Milligramm intravenösem Morphin aufgezeichnet
|
24 Stunden nach Entfernung des Stents
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Ureterobstruktion
- Multizystische dysplastische Niere
- Hydronephrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0514
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