Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NSAID és a placebo véletlenszerű vizsgálata az ureter stent eltávolítása előtt

2021. március 29. frissítette: University of Colorado, Denver

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált NSAID-vizsgálat az ureter stent eltávolítása előtt gyermekpopulációban

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogy az ibuprofen jobban csökkenti-e a fájdalmat az ureter stent eltávolítása után, mint a placebo. Egyes betegek fájdalmat éreznek az ureter stent eltávolítása után. A nyomozók azt tervezik, hogy megtudják, milyen gyakran fordul elő ez, és hogy megelőzhető-e.

A kutatók azt feltételezik, hogy azok a gyermekek, akiknek ideiglenes, beépített húgycsősztentejük van, lényegesen kisebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kapnak az ureter sztent eltávolítása előtt, összehasonlítva a placebóval. A kutatók azt feltételezik, hogy a stent eltávolítása utáni súlyos fájdalom előfordulása hasonló a felnőtt populációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-17 éves korig
  • egyoldali ureter stent, amelyet az ureteropelvics junction obstrukciója javítása vagy a felső traktus urolithiasisának kezelése után helyeznek el

Kizárási kritériumok:

  • kétoldali sztentek
  • más egyidejű beavatkozáson esik át az ureter stent tervezett eltávolításakor
  • stent javallata, kivéve az ureteropelvics junction obstrukciója javítását vagy a felső traktus urolithiasisának kezelését
  • terhes
  • fejlesztési késedelem
  • allergia az ibuprofénre vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek osztályára
  • krónikus vesebetegség
  • korábbi veseátültetés
  • orrpolipok története
  • asztma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyékony ibuprofen
10 mg/ttkg szájon át, maximum 400 mg-ig egyszer, legalább 15 perccel az ureter stent eltávolítása előtt
Drog: Ibuprofen
10 mg/ttkg szájon át, maximum 400 mg-ig egyszer, legalább 15 perccel az ureter stent eltávolítása előtt
Placebo Comparator: Folyékony placebo
Hasonló ízű és megjelenésű, azonos térfogatú folyékony placebo, amelyet szájon át kell beadni, legalább 15 perccel az ureter stent eltávolítása előtt
Drog: Placebo
Hasonló ízű és megjelenésű, azonos térfogatú folyékony placebo, amelyet szájon át kell beadni, legalább 15 perccel az ureter stent eltávolítása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív súlyos fájdalom előfordulása (fájdalompontszám ≥ 7)
Időkeret: 24 órával a stent eltávolítása után
Két fájdalomskálát használtunk (Faces fájdalomskála-revised [FPS-R] és vizuális analóg skála [VAS]), és konvertáltuk folyamatos értékre 0-10-ig.
24 órával a stent eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „jelentősen súlyosbodó” fájdalom előfordulása
Időkeret: 24 órával a stent eltávolítása után
A „jelentősen súlyosbodó” fájdalom incidenciája a műtét előtti és a műtét utáni fájdalomskála közötti bármely ≥ 2-es növekedés.
24 órával a stent eltávolítása után
Változás a műtét előtti és utáni fájdalompontszámban
Időkeret: 24 órával a stent eltávolítása után
A fájdalmat egy 10 pontos [SCALLE NAME] skála segítségével értékeljük. A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és rosszabb eredményt jeleznek.
24 órával a stent eltávolítása után
Opioid-használat műtét után
Időkeret: 24 órával a stent eltávolítása után
Ezt milligramm intravénás morfiummal egyenértékben kell rögzíteni
24 órával a stent eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Children's Hospital Colorado

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel