Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование НПВП и плацебо перед удалением мочеточникового стента

29 марта 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование НПВП перед удалением мочеточникового стента у детей

В этом исследовании планируется узнать больше о том, может ли ибупрофен уменьшить боль после удаления мочеточникового стента в большей степени, чем плацебо. Некоторые пациенты испытывают боль после удаления мочеточникового стента. Следователи планируют узнать, как часто это происходит и можно ли это предотвратить.

Исследователи предполагают, что дети с временным постоянным мочеточниковым стентом будут испытывать значительно меньшую послеоперационную боль, если перед удалением мочеточникового стента будут принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что частота сильной боли после удаления стента аналогична взрослой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4-17 лет
  • односторонний стент мочеточника, установленный после устранения обструкции лоханочно-мочеточникового сегмента или лечения мочекаменной болезни верхних мочевых путей

Критерий исключения:

  • двусторонние стенты
  • проведение другой сопутствующей процедуры во время запланированного удаления мочеточникового стента
  • показания к стентированию, кроме восстановления обструкции лоханочно-мочеточникового соединения или лечения мочекаменной болезни верхних мочевых путей
  • беременная
  • отставание в развитии
  • аллергия на ибупрофен или класс нестероидных противовоспалительных препаратов
  • хроническая болезнь почек
  • предшествующая трансплантация почки
  • полипы в носу в анамнезе
  • история астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жидкий ибупрофен
10 мг/кг перорально, максимум до 400 мг однократно, по крайней мере, за 15 минут до удаления мочеточникового стента
Лекарство: Ибупрофен
10 мг/кг перорально, максимум до 400 мг однократно, по крайней мере, за 15 минут до удаления мочеточникового стента
Плацебо Компаратор: Жидкое плацебо
Жидкое плацебо аналогичного вкуса и вида в равном объеме следует принимать однократно перорально не менее чем за 15 минут до удаления мочеточникового стента.
Лекарство: Плацебо
Жидкое плацебо аналогичного вкуса и вида в равном объеме следует принимать однократно перорально не менее чем за 15 минут до удаления мочеточникового стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной сильной боли (оценка боли ≥ 7)
Временное ограничение: Через 24 часа после удаления стента
Были использованы две шкалы боли (пересмотренная шкала боли Faces [FPS-R] и визуальная аналоговая шкала [VAS]) и преобразованы в непрерывные значения 0-10.
Через 24 часа после удаления стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота «значительно усиливающейся» боли
Временное ограничение: Через 24 часа после удаления стента
Частота «значительного усиления» боли определяется как любое увеличение ≥ 2 между дооперационными и послеоперационными оценками по шкале боли.
Через 24 часа после удаления стента
Изменение до- и послеоперационной оценки боли
Временное ограничение: Через 24 часа после удаления стента
Боль будет оцениваться по 10-балльной шкале [НАЗВАНИЕ ШКАЛЫ]. Возможные баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль и худший исход.
Через 24 часа после удаления стента
Использование опиоидов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после удаления стента
Это будет записано в эквивалентах миллиграммов внутривенного морфина.
Через 24 часа после удаления стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Children's Hospital Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться