Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med NSAID vs placebo før fjernelse af ureterstent

29. marts 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg med NSAID før fjernelse af ureteral stent i en pædiatrisk population

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvorvidt ibuprofen kan reducere smerter efter fjernelse af en ureteral stent mere end en placebo. Nogle patienter oplever smerter efter fjernelse af en ureteral stent. Efterforskerne planlægger at finde ud af, hvor ofte dette sker, og om det kan forebygges.

Forskerne antager, at børn, der har en midlertidig, fastliggende ureteral stent, vil opleve en signifikant mindre postoperativ smerte, hvis de får en non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) før fjernelse af ureteral stent sammenlignet med placebo. Efterforskerne antager, at forekomsten af ​​alvorlig smerte efter stentfjernelse svarer til en voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 4-17
  • unilateral ureteral stent placeret efter ureteropelvic junction obstruktion reparation eller behandling af øvre tract urolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale stenter
  • gennemgår anden samtidig procedure på tidspunktet for planlagt fjernelse af ureteral stent
  • indikation for anden stent end ureteropelvic junction obstruktion reparation eller behandling af øvre tract urolithiasis
  • gravid
  • udviklingsforsinkelse
  • allergi over for ibuprofen eller ikke-steroid anti-inflammatorisk medicin klasse
  • kronisk nyresygdom
  • tidligere nyretransplantation
  • historie med næsepolypper
  • astmas historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende ibuprofen
10 mg/kg oralt op til et maksimum på 400 mg givet én gang mindst 15 minutter før fjernelse af ureteral stent
Medicin: Ibuprofen
10 mg/kg oralt op til et maksimum på 400 mg givet én gang mindst 15 minutter før fjernelse af ureteral stent
Placebo komparator: Flydende placebo
Lignende smagende og forekommende flydende placebo af samme volumen skal gives én gang oralt mindst 15 minutter før fjernelse af ureteral stent
Medicin: Placebo
Lignende smagende og forekommende flydende placebo af samme volumen skal gives én gang oralt mindst 15 minutter før fjernelse af ureteral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ svær smerte (smertescore ≥ 7)
Tidsramme: 24 timer efter stentfjernelse
To smerteskalaer blev brugt (Faces pain skala-revideret [FPS-R] og visuel analog skala [VAS]) og konverteret til kontinuert værdi 0-10.
24 timer efter stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af "betydeligt forværrede" smerter
Tidsramme: 24 timer efter stentfjernelse
Forekomst af "betydeligt forværrede" smerter defineres som enhver stigning ≥ 2 mellem præoperative og postoperative smerteskalavurderinger
24 timer efter stentfjernelse
Ændring i præ- og postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter stentfjernelse
Smerter vil blive vurderet via en 10-punkts [SKALANAVN]-skala. Mulige scores varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte og et værre resultat.
24 timer efter stentfjernelse
Opioidbrug Postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter stentfjernelse
Dette vil blive registreret i ækvivalenter til milligram intravenøs morfin
24 timer efter stentfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner