Randomizovaná studie NSAID vs. Placebo před odstraněním ureterálního stentu
29. března 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie NSAID před odstraněním ureterálního stentu u pediatrické populace
Tato studie plánuje zjistit více o tom, zda ibuprofen může snížit bolest po odstranění ureterálního stentu více než placebo. Někteří pacienti pociťují bolest po odstranění ureterálního stentu. Vyšetřovatelé plánují zjistit, jak často k tomu dochází a zda tomu lze zabránit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které mají dočasný zavedený ureterální stent, budou pociťovat výrazně menší pooperační bolest, pokud jim bude před odstraněním ureterálního stentu podán nesteroidní protizánětlivý prostředek (NSAID) ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé předpokládají, že výskyt silné bolesti po odstranění stentu je podobný jako u dospělé populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 4-17 let
- jednostranný ureterální stent umístěný po opravě obstrukce ureteropelvické junkce nebo léčbě urolitiázy horních cest
Kritéria vyloučení:
- bilaterální stenty
- podstupující další souběžný výkon v době plánovaného odstranění ureterálního stentu
- indikace pro stent jinou než opravu obstrukce ureteropelvické junkce nebo léčbu urolitiázy horních cest
- těhotná
- vývojové zpoždění
- alergie na ibuprofen nebo třídu nesteroidních protizánětlivých léků
- chronické onemocnění ledvin
- předchozí transplantace ledvin
- historie nosních polypů
- astma v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tekutý ibuprofen
10 mg/kg perorálně až do maximální dávky 400 mg podaných jednou alespoň 15 minut před odstraněním ureterálního stentu
|
10 mg/kg perorálně až do maximální dávky 400 mg podaných jednou alespoň 15 minut před odstraněním ureterálního stentu
|
|
Komparátor placeba: Tekuté placebo
Podobně chutnající a vypadající tekuté placebo stejného objemu, které se podává jednou perorálně alespoň 15 minut před odstraněním ureterálního stentu
|
Podobně chutnající a vypadající tekuté placebo stejného objemu, které se podává jednou perorálně alespoň 15 minut před odstraněním ureterálního stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační silné bolesti (skóre bolesti ≥ 7)
Časové okno: 24 hodin po odstranění stentu
|
Byly použity dvě škály bolesti (revidovaná škála bolesti v obličeji [FPS-R] a vizuální analogová škála [VAS]) a převedeny na spojitou hodnotu 0-10.
|
24 hodin po odstranění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt "výrazně se zhoršující" bolesti
Časové okno: 24 hodin po odstranění stentu
|
Incidence „výrazně se zhoršující“ bolesti je definována jako jakékoli zvýšení ≥ 2 mezi předoperačním a pooperačním hodnocením stupnice bolesti
|
24 hodin po odstranění stentu
|
|
Změna skóre před a po operaci bolesti
Časové okno: 24 hodin po odstranění stentu
|
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové stupnice [NAME OF SCALE].
Možná skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest a horší výsledek.
|
24 hodin po odstranění stentu
|
|
Užívání opioidů Pooperačně
Časové okno: 24 hodin po odstranění stentu
|
To bude zaznamenáno v ekvivalentech miligramů intravenózního morfinu
|
24 hodin po odstranění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Calculi
- Onemocnění ledvin, cystická
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Ureterální obstrukce
- Multicystická dysplastická ledvina
- Hydronefróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 14-0514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .