Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba NLPZ vs placebo przed usunięciem stentu moczowodu

29 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, kontrolowana próba NLPZ przed usunięciem stentu moczowodu w populacji pediatrycznej

To badanie planuje dowiedzieć się więcej o tym, czy ibuprofen może zmniejszyć ból po usunięciu stentu moczowodu bardziej niż placebo. Niektórzy pacjenci odczuwają ból po usunięciu stentu moczowodu. Śledczy planują dowiedzieć się, jak często to się zdarza i czy można temu zapobiec.

Badacze postawili hipotezę, że dzieci, które mają tymczasowy, założony na stałe stent moczowodu, odczują znacznie mniejszy ból pooperacyjny, jeśli otrzymają niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) przed usunięciem stentu moczowodu w porównaniu z placebo. Badacze stawiają hipotezę, że częstość występowania silnego bólu po usunięciu stentu jest podobna do populacji osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 4-17 lat
  • jednostronny stent moczowodowy umieszczony po niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego naprawa lub leczenie kamicy moczowej górnych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • stenty dwustronne
  • poddawanych innym zabiegom towarzyszącym w czasie planowanego usunięcia stentu moczowodu
  • wskazania do stentowania inne niż zwężenie połączenia moczowodowo-miedniczkowego naprawa lub leczenie kamicy moczowej górnych dróg oddechowych
  • w ciąży
  • opóźnienie rozwoju
  • alergia na ibuprofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • przewlekłą chorobę nerek
  • przebyty przeszczep nerki
  • historia polipów nosa
  • historia astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny ibuprom
10 mg/kg doustnie do maksymalnie 400 mg podane jednorazowo co najmniej 15 minut przed usunięciem stentu moczowodu
Lek: Ibuprofen
10 mg/kg doustnie do maksymalnie 400 mg podane jednorazowo co najmniej 15 minut przed usunięciem stentu moczowodu
Komparator placebo: Płynne placebo
Podobne w smaku i wyglądające płynne placebo o równej objętości, które należy podać raz doustnie co najmniej 15 minut przed usunięciem stentu moczowodu
Lek: Placebo
Podobne w smaku i wyglądające płynne placebo o równej objętości, które należy podać raz doustnie co najmniej 15 minut przed usunięciem stentu moczowodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania silnego bólu pooperacyjnego (ocena bólu ≥ 7)
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu stentu
Zastosowano dwie skale bólu (skorygowana skala bólu twarzy [FPS-R] i wizualna skala analogowa [VAS]) i przekonwertowano na wartość ciągłą 0-10.
24 godziny po usunięciu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie „znacznie pogarszającego się” bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu stentu
Występowanie bólu „znacząco pogarszającego się” definiuje się jako każdy wzrost ≥ 2 między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi ocenami skali bólu
24 godziny po usunięciu stentu
Zmiana przed- i pooperacyjnej oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu stentu
Ból zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej skali [NAZWA SKALI]. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i gorszy wynik.
24 godziny po usunięciu stentu
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu stentu
Zostanie to zapisane w ekwiwalencie miligramów morfiny podanej dożylnie
24 godziny po usunięciu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj