Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu NSAID vs placebo -koe ennen virtsaputken stentin poistamista

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu NSAID-tutkimus ennen virtsaputken stentin poistamista lapsiväestössä

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus oppia lisää siitä, voiko ibuprofeeni vähentää kipua virtsaputken stentin poistamisen jälkeen enemmän kuin lumelääke. Jotkut potilaat kokevat kipua virtsaputken stentin poistamisen jälkeen. Tutkijat aikovat selvittää, kuinka usein tämä tapahtuu ja voidaanko se estää.

Tutkijat olettavat, että lapset, joilla on väliaikainen virtsanjohtimen stentti, kokevat huomattavasti vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, jos heille annetaan ei-steroidista anti-inflammatorista tulehdusta (NSAID) ennen virtsaputken stentin poistamista lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat olettavat, että vakavan stentin poiston jälkeisen kivun ilmaantuvuus on samanlainen kuin aikuisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 4-17
  • yksipuolinen virtsanjohtimen stentti, joka on sijoitettu virtsaputken lantion liitoksen tukkeuman korjauksen tai ylemmän tien virtsaputken kiven hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenväliset stentit
  • jolle tehdään muita samanaikaisia ​​toimenpiteitä suunnitellun virtsanjohtimen stentin poiston aikana
  • käyttöaihe muulle stentille kuin virtsaputken lantion liitostukoksen korjaamiseen tai ylempien teiden virtsakivitaudin hoitoon
  • raskaana
  • kehityksellinen viive
  • allergia ibuprofeenille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • krooninen munuaissairaus
  • aikaisempi munuaisensiirto
  • nenäpolyyppien historia
  • astman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestemäinen ibuprofeeni
10 mg/kg suun kautta, enintään 400 mg annettuna kerran vähintään 15 minuuttia ennen virtsanjohtimen stentin poistamista
Lääke: Ibuprofeeni
10 mg/kg suun kautta, enintään 400 mg annettuna kerran vähintään 15 minuuttia ennen virtsanjohtimen stentin poistamista
Placebo Comparator: Nestemäinen lumelääke
Samanmakuinen ja samankaltainen nestemäinen lumelääke, joka annetaan kerran suun kautta vähintään 15 minuuttia ennen virtsanjohtimen stentin poistamista
Lääke: Plasebo
Samanmakuinen ja samankaltainen nestemäinen lumelääke, joka annetaan kerran suun kautta vähintään 15 minuuttia ennen virtsanjohtimen stentin poistamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen vaikean kivun ilmaantuvuus (kipupisteet ≥ 7)
Aikaikkuna: 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen
Käytettiin kahta kipuasteikkoa (Faces pain scale-revised [FPS-R] ja visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) ja muutettiin jatkuvaksi arvoksi 0-10.
24 tuntia stentin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Herkittävästi pahenevan" kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen
"Merkitsevästi pahenevan" kivun ilmaantuvuus määritellään lisäyksinä ≥ 2 ennen leikkausta ja sen jälkeistä kipuasteikon välillä.
24 tuntia stentin poistamisen jälkeen
Muutos ennen ja postoperatiivisessa kipupisteessä
Aikaikkuna: 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen
Kipu arvioidaan 10 pisteen [asteikon NIMI] -asteikolla. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua ja huonompaa lopputulosta.
24 tuntia stentin poistamisen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia stentin poistamisen jälkeen
Tämä kirjataan ekvivalentteina milligrammoina suonensisäistä morfiinia
24 tuntia stentin poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa