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Ensaio randomizado de AINE vs placebo antes da remoção do stent ureteral

29 de março de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio randomizado controlado duplo-cego, controlado por placebo de AINE antes da remoção do stent ureteral em uma população pediátrica

Este estudo pretende saber mais sobre se o ibuprofeno pode reduzir a dor após a remoção de um stent ureteral mais do que um placebo. Alguns pacientes sentem dor após a remoção de um stent ureteral. Os investigadores planejam saber com que frequência isso ocorre e se pode ser evitado.

Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças que têm um stent ureteral temporário experimentarão uma dor pós-operatória significativamente menor se receberem um anti-inflamatório não esteróide (AINE) antes da remoção do stent ureteral quando comparado ao placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que a incidência de dor intensa pós-remoção do stent é semelhante à da população adulta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 4-17
  • stent ureteral unilateral colocado após reparo de obstrução da junção ureteropélvica ou tratamento de urolitíase do trato superior

Critério de exclusão:

  • stents bilaterais
  • submetido a outro procedimento concomitante no momento da remoção planejada do stent ureteral
  • indicação de stent além do reparo da obstrução da junção ureteropélvica ou tratamento da urolitíase do trato superior
  • grávida
  • atraso no desenvolvimento
  • alergia ao ibuprofeno ou à classe de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
  • doença renal crônica
  • transplante renal prévio
  • história de pólipos nasais
  • história de asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno líquido
10 mg/kg por via oral até um máximo de 400 mg administrados uma vez pelo menos 15 minutos antes da remoção do stent ureteral
Medicamento: Ibuprofeno
10 mg/kg por via oral até um máximo de 400 mg administrados uma vez pelo menos 15 minutos antes da remoção do stent ureteral
Comparador de Placebo: Placebo líquido
Placebo líquido de sabor e aparência semelhantes de igual volume a ser administrado uma vez por via oral pelo menos 15 minutos antes da remoção do stent ureteral
Medicamento: Placebo
Placebo líquido de sabor e aparência semelhantes de igual volume a ser administrado uma vez por via oral pelo menos 15 minutos antes da remoção do stent ureteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor intensa pós-operatória (escore de dor ≥ 7)
Prazo: 24 horas após a remoção do stent
Duas escalas de dor foram usadas (Faces pain scale-revised [FPS-R] e escala visual analógica [VAS]) e convertidas para valor contínuo 0-10.
24 horas após a remoção do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor com "piora significativa"
Prazo: 24 horas após a remoção do stent
A incidência de dor com "piora significativa" é definida como qualquer aumento ≥ 2 entre as avaliações da escala de dor pré-operatória e pós-operatória
24 horas após a remoção do stent
Mudança na pontuação de dor pré e pós-operatória
Prazo: 24 horas após a remoção do stent
A dor será avaliada por meio de uma escala de 10 pontos [NOME DA ESCALA]. As pontuações possíveis variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa e pior resultado.
24 horas após a remoção do stent
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a remoção do stent
Isso será registrado em equivalentes a miligramas de morfina intravenosa
24 horas após a remoção do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Children's Hospital Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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