Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van NSAID vs Placebo voorafgaand aan verwijdering van de ureterstent

29 maart 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van NSAID voorafgaand aan verwijdering van de ureterstent bij een pediatrische populatie

Deze studie is van plan om meer te weten te komen over de vraag of ibuprofen de pijn na het verwijderen van een ureterstent meer kan verminderen dan een placebo. Sommige patiënten ervaren pijn na het verwijderen van een ureterstent. De onderzoekers zijn van plan om te leren hoe vaak dit voorkomt en of het kan worden voorkomen.

De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die een tijdelijke, inwonende ureterstent hebben, significant minder postoperatieve pijn zullen ervaren als ze een niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) krijgen voorafgaand aan het verwijderen van de ureterstent in vergelijking met placebo. De onderzoekers veronderstellen dat de incidentie van ernstige pijn na het verwijderen van een stent vergelijkbaar is met die van een volwassen populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 4-17
  • unilaterale ureterale stent geplaatst na obstructie van de ureteropelvische overgang herstel of behandeling van urolithiasis van het bovenste kanaal

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale stents
  • andere gelijktijdige procedures ondergaan op het moment van geplande verwijdering van de ureterstent
  • indicatie voor andere stent dan ureteropelvic junction obstructie herstel of behandeling van urolithiasis van het bovenste kanaal
  • zwanger
  • ontwikkelingsachterstand
  • allergie voor ibuprofen of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie klasse
  • chronische nierziekte
  • eerdere niertransplantatie
  • geschiedenis van neuspoliepen
  • geschiedenis van astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibare ibuprofen
10 mg/kg oraal tot een maximum van 400 mg eenmaal gegeven ten minste 15 minuten vóór verwijdering van de ureterstent
Geneesmiddel: Ibuprofen
10 mg/kg oraal tot een maximum van 400 mg eenmaal gegeven ten minste 15 minuten vóór verwijdering van de ureterstent
Placebo-vergelijker: Vloeibare placebo
Gelijkaardig smakende en ogende vloeibare placebo van gelijk volume, eenmaal oraal toe te dienen ten minste 15 minuten voorafgaand aan verwijdering van de ureterstent
Geneesmiddel: Placebo
Gelijkaardig smakende en ogende vloeibare placebo van gelijk volume, eenmaal oraal toe te dienen ten minste 15 minuten voorafgaand aan verwijdering van de ureterstent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige postoperatieve pijn (pijnscore ≥ 7)
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van de stent
Er werden twee pijnschalen gebruikt (gezichtspijnschaal herzien [FPS-R] en visueel analoge schaal [VAS]) en omgezet naar een continue waarde van 0-10.
24 uur na verwijdering van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van "aanzienlijk erger wordende" pijn
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van de stent
De incidentie van "aanzienlijk verergerende" pijn wordt gedefinieerd als elke toename ≥ 2 tussen de preoperatieve en postoperatieve pijnschaalbeoordelingen
24 uur na verwijdering van de stent
Verandering in pre- en postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van de stent
Pijn wordt beoordeeld via een 10-punts [NAAM VAN DE SCHAAL]-schaal. Mogelijke scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn en een slechter resultaat.
24 uur na verwijdering van de stent
Opioïdengebruik Postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van de stent
Dit wordt geregistreerd in equivalenten van milligram intraveneuze morfine
24 uur na verwijdering van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Children's Hospital Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren