输尿管支架移除前非甾体抗炎药与安慰剂的随机试验
2021年3月29日 更新者：University of Colorado, Denver
双盲，安慰剂对照随机对照试验 NSAID 在儿科人群中输尿管支架移除前
本研究计划更多地了解布洛芬是否比安慰剂更能减轻输尿管支架移除后的疼痛。 一些患者在移除输尿管支架后会感到疼痛。 调查人员计划了解这种情况发生的频率以及是否可以预防。
研究人员假设，与安慰剂相比，如果在移除输尿管支架之前给予非甾体类抗炎药 (NSAID)，具有临时留置输尿管支架的儿童术后疼痛会明显减轻。 研究人员假设支架移除后严重疼痛的发生率与成人相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4-17岁
- 输尿管盆腔连接处梗阻修复或治疗上尿路结石后放置单侧输尿管支架
排除标准：
- 双侧支架
- 在计划的输尿管支架移除时正在接受其他伴随手术
- 输尿管肾盂连接部梗阻修复或治疗上尿路结石以外的支架适应症
- 孕
- 发育迟缓
- 对布洛芬或非甾体抗炎药类过敏
- 慢性肾病
- 既往肾移植
- 鼻息肉病史
- 哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：液体布洛芬
输尿管支架移除前至少 15 分钟口服一次 10 mg/kg，最多 400 mg
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输尿管支架移除前至少 15 分钟口服一次 10 mg/kg，最多 400 mg
|
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安慰剂比较：液体安慰剂
在输尿管支架移除前至少 15 分钟口服一次具有相似味道和外观的等体积液体安慰剂
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在输尿管支架移除前至少 15 分钟口服一次具有相似味道和外观的等体积液体安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后剧烈疼痛的发生率（疼痛评分≥7）
大体时间：支架取出后 24 小时
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使用两个疼痛量表（面部疼痛量表修订 [FPS-R] 和视觉模拟量表 [VAS]）并转换为连续值 0-10。
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支架取出后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“显着恶化”疼痛的发生率
大体时间：支架取出后 24 小时
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“显着恶化”疼痛的发生率定义为术前和术后疼痛量表评估之间的任何增加 ≥ 2
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支架取出后 24 小时
|
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术前和术后疼痛评分的变化
大体时间：支架取出后 24 小时
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疼痛将通过 10 点 [量表名称] 量表进行评估。
可能的分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重，结果越差。
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支架取出后 24 小时
|
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术后使用阿片类药物
大体时间：支架取出后 24 小时
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这将记录为相当于静脉注射吗啡的毫克数
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支架取出后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Campbell, MD、Children's Hospital Colorado
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月11日
研究完成 (实际的)
2020年1月11日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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