Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av NSAID vs placebo før fjerning av ureteral stent

29. mars 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Dobbeltblind, placebokontrollert randomisert kontrollert utprøving av NSAID før fjerning av ureteral stent i en pediatrisk populasjon

Denne studien planlegger å lære mer om hvorvidt ibuprofen kan redusere smerte etter fjerning av en ureteral stent mer enn en placebo. Noen pasienter opplever smerte etter fjerning av en ureteral stent. Etterforskerne planlegger å finne ut hvor ofte dette skjer og om det kan forebygges.

Etterforskerne antar at barn som har en midlertidig, inneliggende ureteral stent vil oppleve betydelig mindre postoperativ smerte hvis de får et ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) før fjerning av ureteral stent sammenlignet med placebo. Etterforskerne antar at forekomsten av alvorlig smerte etter stentfjerning ligner på en voksen populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 4-17
  • unilateral ureteral stent plassert etter ureteropelvic junction obstruksjon reparasjon eller behandling av øvre tract urolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale stenter
  • gjennomgår annen samtidig prosedyre på tidspunktet for planlagt fjerning av ureteral stent
  • indikasjon for stent annet enn ureteropelvic junction obstruksjon reparasjon eller behandling av øvre tract urolithiasis
  • gravid
  • utviklingsforskinkelse
  • allergi mot ibuprofen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • Kronisk nyre sykdom
  • tidligere nyretransplantasjon
  • historie med nesepolypper
  • astmahistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flytende ibuprofen
10 mg/kg oralt opp til maksimalt 400 mg gitt én gang minst 15 minutter før fjerning av ureteral stent
Legemiddel: Ibuprofen
10 mg/kg oralt opp til maksimalt 400 mg gitt én gang minst 15 minutter før fjerning av ureteral stent
Placebo komparator: Flytende placebo
Flytende placebo med likt volum som smaker liknende og ser ut til å gis én gang oralt minst 15 minutter før fjerning av ureteral stent
Legemiddel: Placebo
Flytende placebo med likt volum som smaker liknende og ser ut til å gis én gang oralt minst 15 minutter før fjerning av ureteral stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ alvorlig smerte (smertescore ≥ 7)
Tidsramme: 24 timer etter stentfjerning
To smerteskalaer ble brukt (Faces pain scale-revided [FPS-R] og visuell analog scale [VAS]) og konvertert til kontinuerlig verdi 0-10.
24 timer etter stentfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av "betydelig forverring" smerte
Tidsramme: 24 timer etter stentfjerning
Forekomst av "betydelig forverrede" smerte er definert som enhver økning ≥ 2 mellom de preoperative og postoperative smerteskalavurderingene
24 timer etter stentfjerning
Endring i pre- og postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter stentfjerning
Smerte vil bli vurdert via en 10-punkts [NAME OF SCALE]-skala. Mulige skårer varierer fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig smerte og et dårligere resultat.
24 timer etter stentfjerning
Opioidbruk Postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter stentfjerning
Dette vil bli registrert i ekvivalenter til milligram intravenøs morfin
24 timer etter stentfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere