Ensayo aleatorizado de AINE frente a placebo antes de la extracción del stent ureteral
29 de marzo de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AINE antes de la extracción del stent ureteral en una población pediátrica
Este estudio planea obtener más información sobre si el ibuprofeno puede reducir el dolor después de la extracción de un stent ureteral más que un placebo. Algunos pacientes experimentan dolor después de la extracción de un stent ureteral. Los investigadores planean saber con qué frecuencia ocurre esto y si se puede prevenir.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que tienen un stent ureteral permanente temporal experimentarán un dolor posoperatorio significativamente menor si se les administra un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) antes de la extracción del stent ureteral en comparación con el placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la incidencia de dolor intenso posterior a la extracción del stent es similar a la de una población adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 4-17
- Stent ureteral unilateral colocado después de la reparación de la obstrucción de la unión ureteropélvica o el tratamiento de la urolitiasis del tracto superior
Criterio de exclusión:
- stents bilaterales
- sometido a otro procedimiento concomitante en el momento de la extracción planificada del stent ureteral
- indicación de stent que no sea la reparación de la obstrucción de la unión ureteropélvica o el tratamiento de la urolitiasis del tracto superior
- embarazada
- retraso en el desarrollo
- alergia al ibuprofeno o a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- enfermedad renal cronica
- trasplante renal previo
- antecedentes de pólipos nasales
- historia de asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno liquido
10 mg/kg por vía oral hasta un máximo de 400 mg administrados una vez al menos 15 minutos antes de la extracción del stent ureteral
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10 mg/kg por vía oral hasta un máximo de 400 mg administrados una vez al menos 15 minutos antes de la extracción del stent ureteral
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Comparador de placebos: Placebo líquido
Placebo líquido de aspecto y sabor similar de igual volumen que se administrará una vez por vía oral al menos 15 minutos antes de la extracción del stent ureteral
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Placebo líquido de aspecto y sabor similar de igual volumen que se administrará una vez por vía oral al menos 15 minutos antes de la extracción del stent ureteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor intenso posoperatorio (puntuación de dolor ≥ 7)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del stent
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Se utilizaron dos escalas de dolor (escala de dolor de caras revisada [FPS-R] y escala analógica visual [VAS]) y convertidas a un valor continuo de 0-10.
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24 horas después de la extracción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor que "empeora significativamente"
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del stent
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La incidencia de "empeoramiento significativo" del dolor se define como cualquier aumento ≥ 2 entre las evaluaciones de la escala de dolor preoperatorio y posoperatorio.
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24 horas después de la extracción del stent
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Cambio en la puntuación del dolor pre y posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del stent
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El dolor se evaluará a través de una escala de 10 puntos [NOMBRE DE LA ESCALA].
Los puntajes posibles varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un dolor más intenso y un peor resultado.
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24 horas después de la extracción del stent
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Uso de opioides después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del stent
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Esto se registrará en equivalentes a miligramos de morfina intravenosa.
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24 horas después de la extracción del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Cálculos
- Enfermedades Renales Quísticas
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Obstrucción ureteral
- Riñón displásico multiquístico
- Hidronefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 14-0514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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