Essai randomisé d'AINS par rapport à un placebo avant le retrait d'un stent urétéral
29 mars 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo sur les AINS avant le retrait du stent urétéral dans une population pédiatrique
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la capacité de l'ibuprofène à réduire la douleur après le retrait d'un stent urétéral plus qu'un placebo. Certains patients ressentent des douleurs après le retrait d'un stent urétéral. Les enquêteurs prévoient de savoir à quelle fréquence cela se produit et si cela peut être évité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants qui ont un stent urétéral temporaire à demeure ressentiront une douleur postopératoire significativement moindre s'ils reçoivent un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avant le retrait du stent urétéral par rapport au placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'incidence des douleurs sévères après le retrait du stent est similaire à celle d'une population adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 4-17 ans
- stent urétéral unilatéral placé après la réparation d'une obstruction de la jonction urétéro-pelvienne ou le traitement d'une lithiase urinaire des voies supérieures
Critère d'exclusion:
- stents bilatéraux
- subissant une autre procédure concomitante au moment du retrait prévu du stent urétéral
- indication d'un stent autre que la réparation d'une obstruction de la jonction urétéro-pelvienne ou le traitement d'une lithiase urinaire des voies supérieures
- enceinte
- retard de développement
- allergie à l'ibuprofène ou à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- maladie rénale chronique
- greffe rénale antérieure
- antécédents de polypes nasaux
- antécédents d'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ibuprofène liquide
10 mg/kg par voie orale jusqu'à un maximum de 400 mg administrés une fois au moins 15 minutes avant le retrait du stent urétéral
|
10 mg/kg par voie orale jusqu'à un maximum de 400 mg administrés une fois au moins 15 minutes avant le retrait du stent urétéral
|
|
Comparateur placebo: Placebo liquide
Un placebo liquide au goût et à l'apparence similaires de volume égal à administrer une fois par voie orale au moins 15 minutes avant le retrait du stent urétéral
|
Un placebo liquide au goût et à l'apparence similaires de volume égal à administrer une fois par voie orale au moins 15 minutes avant le retrait du stent urétéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la douleur intense postopératoire (score de douleur ≥ 7)
Délai: 24 heures après le retrait du stent
|
Deux échelles de douleur ont été utilisées (Faces pain scale-revised [FPS-R] et visual analog scale [VAS]) et converties en valeur continue 0-10.
|
24 heures après le retrait du stent
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la douleur « aggravée de manière significative »
Délai: 24 heures après le retrait du stent
|
L'incidence de la douleur « s'aggravant de manière significative » est définie comme toute augmentation ≥ 2 entre les évaluations préopératoires et postopératoires de l'échelle de la douleur
|
24 heures après le retrait du stent
|
|
Changement du score de douleur pré- et post-opératoire
Délai: 24 heures après le retrait du stent
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de [NOM DE L'ÉCHELLE] en 10 points.
Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense et un résultat pire.
|
24 heures après le retrait du stent
|
|
Utilisation d'opioïdes après l'opération
Délai: 24 heures après le retrait du stent
|
Cela sera enregistré en équivalents de milligrammes de morphine intraveineuse
|
24 heures après le retrait du stent
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Calculs
- Maladies rénales, kystiques
- Calculs urinaires
- Urolithiase
- Obstruction urétérale
- Rein dysplasique multikystique
- Hydronéphrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .