요관 스텐트 제거 전 NSAID 대 위약의 무작위 시험
2021년 3월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아 집단에서 요관 스텐트 제거 전 NSAID의 이중 맹검, 위약 대조 무작위 통제 시험
이 연구는 이부프로펜이 위약보다 요관 스텐트 제거 후 통증을 더 줄일 수 있는지 여부에 대해 더 자세히 알아볼 계획입니다. 일부 환자는 요관 스텐트 제거 후 통증을 경험합니다. 조사관은 이것이 얼마나 자주 발생하고 예방할 수 있는지 여부를 알아낼 계획입니다.
연구자들은 요관 스텐트를 제거하기 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여하면 위약과 비교할 때 임시 요관 스텐트가 있는 소아가 수술 후 통증을 훨씬 덜 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 심각한 스텐트 제거 후 통증의 발생률이 성인 집단과 유사하다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-17세
- 상부 요로 결석증의 요관 골반 접합부 폐쇄 수리 또는 치료 후에 배치되는 일측성 요관 스텐트
제외 기준:
- 양측 스텐트
- 계획된 요관 스텐트 제거 시 다른 동시 시술을 받고 있는 경우
- 상부 요로 결석증의 요관 골반 접합부 폐쇄 수리 또는 치료 이외의 스텐트에 대한 적응증
- 임신한
- 발달 지연
- 이부프로펜 또는 비 스테로이드 성 항염증제 클래스에 대한 알레르기
- 만성 신장 질환
- 이전 신장 이식
- 비용종의 역사
- 천식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 액체 이부프로펜
요관 스텐트 제거 최소 15분 전에 한 번 제공되는 최대 400mg까지 10mg/kg 경구 투여
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요관 스텐트 제거 최소 15분 전에 한 번 제공되는 최대 400mg까지 10mg/kg 경구 투여
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위약 비교기: 액체 위약
요관 스텐트 제거 최소 15분 전에 경구로 1회 제공되는 동일한 부피의 유사한 맛 및 외관상 액체 위약
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요관 스텐트 제거 최소 15분 전에 경구로 1회 제공되는 동일한 부피의 유사한 맛 및 외관상 액체 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심한 통증의 발생률(통증 점수 ≥ 7)
기간: 스텐트 제거 후 24시간
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2개의 통증 척도(Faces pain scale-revised[FPS-R] 및 Visual analogue scale[VAS])가 사용되었고 연속 값 0-10으로 변환되었습니다.
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스텐트 제거 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"심각하게 악화되는" 통증의 발생률
기간: 스텐트 제거 후 24시간
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"심각하게 악화되는" 통증의 발생률은 수술 전과 수술 후 통증 척도 평가 사이에 2 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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스텐트 제거 후 24시간
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수술 전후 통증 점수의 변화
기간: 스텐트 제거 후 24시간
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통증은 10점 [척도 이름] 척도를 통해 평가됩니다.
가능한 점수의 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 통증이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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스텐트 제거 후 24시간
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 스텐트 제거 후 24시간
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이것은 정맥 주사 모르핀 밀리그램에 해당하는 양으로 기록됩니다.
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스텐트 제거 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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이부프로펜에 대한 임상 시험
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