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Prova randomizzata di FANS vs placebo prima della rimozione dello stent ureterale

29 marzo 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sui FANS prima della rimozione dello stent ureterale in una popolazione pediatrica

Questo studio prevede di saperne di più sul fatto che l'ibuprofene possa ridurre il dolore dopo la rimozione di uno stent ureterale più di un placebo. Alcuni pazienti avvertono dolore dopo la rimozione di uno stent ureterale. Gli investigatori hanno in programma di scoprire quanto spesso ciò si verifica e se può essere prevenuto.

I ricercatori ipotizzano che i bambini che hanno uno stent ureterale temporaneo a permanenza sperimenteranno un dolore post-operatorio significativamente inferiore se ricevessero un antinfiammatorio non steroideo (FANS) prima della rimozione dello stent ureterale rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano che l'incidenza del dolore grave post-rimozione dello stent sia simile a quella di una popolazione adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 4-17
  • stent ureterale unilaterale posizionato dopo la riparazione dell'ostruzione della giunzione ureteropelvica o il trattamento dell'urolitiasi del tratto superiore

Criteri di esclusione:

  • stent bilaterali
  • sottoposti ad altre procedure concomitanti al momento della rimozione pianificata dello stent ureterale
  • indicazione per stent diversi dalla riparazione dell'ostruzione della giunzione ureteropelvica o dal trattamento dell'urolitiasi del tratto superiore
  • incinta
  • ritardo dello sviluppo
  • allergia all'ibuprofene o classe di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • malattia renale cronica
  • precedente trapianto renale
  • storia di polipi nasali
  • storia di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene liquido
10 mg/kg per via orale fino a un massimo di 400 mg somministrati una volta almeno 15 minuti prima della rimozione dello stent ureterale
Droga: Ibuprofene
10 mg/kg per via orale fino a un massimo di 400 mg somministrati una volta almeno 15 minuti prima della rimozione dello stent ureterale
Comparatore placebo: Placebo liquido
Placebo liquido di uguale volume e dal sapore simile, da somministrare una volta per via orale almeno 15 minuti prima della rimozione dello stent ureterale
Droga: Placebo
Placebo liquido di uguale volume e dal sapore simile, da somministrare una volta per via orale almeno 15 minuti prima della rimozione dello stent ureterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore grave post-operatorio (punteggio del dolore ≥ 7)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione dello stent
Sono state utilizzate due scale del dolore (Faces pain scale-revisioned [FPS-R] e visual analog scale [VAS]) e convertite in un valore continuo 0-10.
24 ore dopo la rimozione dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di "peggioramento significativo" del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione dello stent
L'incidenza del "peggioramento significativo" del dolore è definita come qualsiasi aumento ≥ 2 tra le valutazioni della scala del dolore preoperatoria e postoperatoria
24 ore dopo la rimozione dello stent
Variazione del punteggio del dolore pre e postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione dello stent
Il dolore sarà valutato tramite una scala di 10 punti [NOME DELLA SCALA]. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave e un esito peggiore.
24 ore dopo la rimozione dello stent
Uso di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione dello stent
Questo sarà registrato in equivalenti a milligrammi di morfina per via endovenosa
24 ore dopo la rimozione dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Children's Hospital Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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