Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av NSAID vs placebo före borttagning av ureterstent

29 mars 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad kontrollerad prövning av NSAID före borttagning av ureterstent i en pediatrisk population

Denna studie planerar att lära sig mer om huruvida ibuprofen kan minska smärta efter avlägsnande av en ureteral stent mer än en placebo. Vissa patienter upplever smärta efter att en ureterstent tagits bort. Utredarna planerar att ta reda på hur ofta detta inträffar och om det kan förebyggas.

Utredarna antar att barn som har en tillfällig, kvarvarande urinrörsstent kommer att uppleva en betydligt mindre postoperativ smärta om de ges ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel (NSAID) före avlägsnande av urinrörsstenten jämfört med placebo. Utredarna antar att förekomsten av svår smärta efter stentborttagning liknar en vuxen population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 4-17
  • unilateral ureteral stent placerad efter ureteropelvic junction obstruktion reparation eller behandling av övre tract urolithiasis

Exklusions kriterier:

  • bilaterala stentar
  • genomgår annan samtidig procedur vid tidpunkten för planerad borttagning av ureterstent
  • indikation för annan stent än ureteropelvic junction obstruktion reparation eller behandling av övre tract urolithiasis
  • gravid
  • utvecklingsförsening
  • allergi mot ibuprofen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelsklasser
  • kronisk njursjukdom
  • tidigare njurtransplantation
  • historia av näspolyper
  • historia av astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flytande ibuprofen
10 mg/kg oralt upp till maximalt 400 mg givet en gång minst 15 minuter före avlägsnande av ureteral stent
Läkemedel: Ibuprofen
10 mg/kg oralt upp till maximalt 400 mg givet en gång minst 15 minuter före avlägsnande av ureteral stent
Placebo-jämförare: Flytande placebo
Liknande smakande och verkar flytande placebo med samma volym som ska ges en gång oralt minst 15 minuter innan ureteral stent avlägsnas
Läkemedel: Placebo
Liknande smakande och verkar flytande placebo med samma volym som ska ges en gång oralt minst 15 minuter innan ureteral stent avlägsnas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postoperativ svår smärta (smärtpoäng ≥ 7)
Tidsram: 24 timmar efter att stenten tagits bort
Två smärtskalor användes (Faces pain scale-revided [FPS-R] och visuell analog skala [VAS]) och omvandlades till kontinuerligt värde 0-10.
24 timmar efter att stenten tagits bort

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av "betydligt förvärrade" smärta
Tidsram: 24 timmar efter att stenten tagits bort
Incidensen av "betydligt försämrad" smärta definieras som varje ökning ≥ 2 mellan den preoperativa och postoperativa smärtskalabedömningen
24 timmar efter att stenten tagits bort
Förändring i pre- och postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter att stenten tagits bort
Smärta kommer att bedömas via en 10-punkts [NAM PÅ SKALA]-skala. Möjliga poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på svårare smärta och ett sämre resultat.
24 timmar efter att stenten tagits bort
Opioidanvändning Postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter att stenten tagits bort
Detta kommer att registreras i ekvivalenter till milligram intravenöst morfin
24 timmar efter att stenten tagits bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Children's Hospital Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Campbell, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera