手根管症候群の神経再生を促進するアセチル-l-カルニチン

治験実施: この研究は、アルバータ大学健康研究倫理委員会 (HREB) とカナダ保健省の両方によって承認されたプロトコルに従って実施されます。 この研究は、Good Clinical Practice基準に従って実施されます。 プロトコルが患者を危険にさらさない限り、一度承認されると、プロトコルから逸脱することはありません。 逸脱が必要な場合は、HREB とカナダ保健省の両方に通知されます。 書面による修正は、承認のために HREB とカナダ保健省の両方に提出されます。

集団 重度の CTS に苦しむ成人患者は、関心のある集団です。 CTS の重症度は、臨床症状と筋電図 (EMG) の結果によって定義されます。 これらの患者は、その後、ベースライン研究、運動単位数推定 (MUNE) のために募集されます。 運動単位数推定は、筋肉に含まれる運動単位の量を定量化する EMG 手法です。 さまざまな形の神経障害では、MUNEが減少します。 私たちの研究では、MUNEが通常より2標準偏差低い場合にのみ、患者が含まれます。 これらの患者は、管理のために形成外科クリニックまたは EMG クリニックへの紹介から特定されます。 実験室および心電図所見が正常な人のみが研究に登録されます。

無作為化 無作為化 - 登録後、患者はプラセボまたはアセチル-l-カルニチンに無作為に割り付けられます。 ランダム化シーケンスを開発するために統計学者が採用されます。 ランダム化は、パスワード暗号化の下でコンピューターに保持されます。 無作為化シーケンスは、患者に有害事象が発生した場合にのみ中断されます。 調査の最後に、統計学者は調査チームにランダム化シーケンス コードを提供します。

盲検 - 試験は二重盲検法で実施されます。 無作為化の手順は秘密にされ、許可された担当者のみがアクセスできます。 薬局は、A または B のラベルが貼られた同一の錠剤をボトルに配布します。研究チームは、治験薬またはプラセボがどちらに含まれているかを知りません。 これは、研究チームの盲検が解除される最終的なフォローアップが行われるまで維持されます。

期間 研究期間は、患者ごとに約 13 か月です。 スクリーニングとベースライン評価は、術前1か月以内に行われます。 治験責任医師は、スクリーニング検査と心電図の結果を確認し、文書化します。 アセチル-l-カルニチンレジメンは、手術直後に開始されます。 これを2か月間継続します。 その後、患者は 1、2、3、6、および 12 か月間隔でフォローアップ訪問を完了します。 これらの訪問のいくつかでは、安全性の監視には、定期的な血液化学、バイタルサイン、および全体的な臨床状態の評価が含まれます（詳細は上の表に示されています）. 研究中に発生したすべての臨床的に関連する変化が調査され、文書化されます。 検査結果に異常が認められた場合には、適切な医療管理とアドバイスを行います。