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Carpal Tunnel Syndrome에서 신경 재생을 향상시키는 Acetyl-l-carnitine

2017년 10월 25일 업데이트: Ming Chan, University of Alberta

Carpal Tunnel Syndrome에서 신경 재생을 향상시키는 Acetyl-l-carnitine; 무작위 대조 시험.

연구 가설: Acetyl-l-carnitine은 중증 수근관 증후군 환자의 신경 재생을 증가시킵니다.

손목 터널 증후군(CTS)은 일반 인구의 거의 3%에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 심한 경우에는 수술을 해도 신경재생과 기능회복이 불완전하다. 이 파일럿 프로젝트의 목표는 잠재적으로 유망한 약물인 아세틸-l-카르니틴(ALCAR)을 테스트하는 것입니다. 우리는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구 설계를 사용할 것입니다. 수술과 함께 치료 그룹의 사람들도 ALCAR를 받고 대조군의 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. ALCAR의 효과를 측정하기 위해 운동 및 감각 신경 성장과 기능적 결과를 비교할 것입니다. 이 연구의 데이터는 본격적인 임상 시험을 설계할 때 중요한 정보를 제공할 것입니다. 성공한다면 중증 CTS 환자의 기능적 결과를 개선하기 위한 새로운 치료법을 찾는 중요한 첫 단계가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 수행: 이 연구는 앨버타 대학교 보건 연구 윤리 위원회(HREB)와 캐나다 보건부에서 승인한 프로토콜을 준수하여 수행됩니다. 연구는 Good Clinical Practice 표준에 따라 수행됩니다. 프로토콜이 환자를 위험에 빠뜨리지 않는 한 일단 승인되면 프로토콜에서 벗어나는 일이 발생하지 않습니다. 편차가 발생해야 하는 경우 HREB와 캐나다 보건부 모두에 통보됩니다. 서면 수정안은 승인을 위해 HREB와 캐나다 보건부에 제출됩니다.

인구 중증 CTS를 앓고 있는 성인 환자가 관심 대상이 될 수 있습니다. CTS의 중증도는 임상 증상과 근전도(EMG) 결과로 정의됩니다. 그런 다음 이 환자들은 기본 연구인 운동 단위 수 추정(MUNE)을 위해 모집됩니다. 운동 단위 수 추정은 근육이 포함하는 운동 단위의 양을 정량화하는 EMG 기술입니다. 다양한 형태의 신경병증에서 MUNE가 감소합니다. 우리 연구에서 환자는 MUNE가 정상보다 2 표준 편차가 낮은 경우에만 포함됩니다. 이 환자들은 관리를 위해 성형외과 클리닉 또는 EMG 클리닉에 대한 소개에서 식별될 것입니다. 연구 전 스크리닝 및 기본 평가 피험자는 임상 실험실 및 ECG를 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 검사실 및 ECG 소견이 정상인 사람만 연구에 등록합니다.

무작위화 무작위화 - 등록 후 환자는 위약 또는 아세틸-l-카르니틴에 무작위 배정됩니다. 무작위 순서를 개발하기 위해 통계학자가 고용될 것입니다. 무작위화는 비밀번호로 암호화된 컴퓨터에 보관됩니다. 무작위 배정 순서는 환자에게 부작용이 발생한 경우에만 중단됩니다. 연구가 끝나면 통계학자는 연구팀에게 무작위 순서 코드를 제공합니다.

맹검 - 연구는 이중 맹검 방식으로 시행됩니다. 무작위화 순서는 기밀로 유지되며 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다. 약국은 병에 A 또는 B 라벨이 붙은 동일한 알약을 배포할 것입니다. 연구팀은 어느 것이 연구 약물 또는 위약을 포함하고 있는지 알지 못할 것입니다. 이것은 연구팀이 맹검을 해제하는 최종 후속 조치가 발생할 때까지 유지됩니다.

기간 연구 기간은 각 환자에 대해 약 13개월입니다. 스크리닝 및 기준선 평가는 수술 전 1개월 이내에 이루어집니다. 조사관은 스크리닝 실험실 테스트 및 ECG 결과를 검토하고 문서화합니다. Acetyl-l-carnitine 요법은 수술 직후에 시작됩니다. 2개월 동안 계속됩니다. 그런 다음 환자는 1, 2, 3, 6 및 12개월 간격으로 후속 방문을 완료합니다. 이러한 방문 중 일부에서 안전 모니터링에는 주기적인 혈액 화학 검사, 활력 징후 및 전반적인 임상 상태 평가가 포함됩니다(자세한 내용은 위 표 참조). 연구 중에 발생하는 모든 임상 관련 변경 사항을 검사하고 문서화합니다. 검사실 이상이 발견된 경우 적절한 의료 관리 및 조언을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
        • Glenrose Hosptial
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CTS를 위해 추천된 앨버타 대학 병원에서 환자를 모집합니다. 포함 기준에는 다음 증상 중 하나 이상이 있는 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다.

    1. 중앙 신경 분포의 무감각 및 괄호;
    2. 손을 문지르거나 악수하면 완화되는 반복적인 동작에 의한 증상의 촉진;
    3. 이러한 감각 증상에 의한 야간 각성, 또는
    4. 엄지 외전 및 thenar 위축의 약점.

제외 기준:

  1. 신경 전도 연구에 의해 결정된 연령 평균보다 2SD 미만인 정중 신경의 운동 단위 손실.
  2. 다른 신경학적 상태의 존재
  3. 이전 수근관 이완 수술
  4. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 인지 장애
  5. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틸-l-카르니틴
아세틸-1-카르니틴은 감압 수술 시점부터 3000mg/d의 용량으로 2개월 동안 투여됩니다.
의약품: 아세틸-l-카르니틴
치료군에 무작위로 배정된 사람들은 60일 동안 1g tid의 약물을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 감압 수술 시점부터 2개월 동안 투여됩니다.
의약품: 위약
대조군은 60일 동안 활성 약물과 모양과 맛이 동일한 위약 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 단위 수 추정치의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
운동 신경의 운동 단위 수를 정량화하는 데 사용되는 근전도 기술입니다.
기준선, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 점 차별의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
공간 결정 측정
기준선, 3, 6, 12개월
Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용한 압력 감도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
압력 감도 측정
기준선, 3, 6, 12개월
추위 감지 임계값의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
기준선, 3, 6, 12개월
통증 감지 역치의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
통증 역치의 정량적 측정
기준선, 3, 6, 12개월
Purdue Pegboard를 사용한 손재주 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
손재주 측정
기준선, 3, 6, 12개월
팔, 어깨, 손의 장애 설문지를 이용한 장애 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
손목 터널 증후군의 기능에 대한 검증된 설문지
기준선, 3, 6, 12개월
수근관 증후군에 대한 Levine 설문지를 이용한 손 증상의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
손목 터널 증후군의 기능에 대한 검증된 설문지
기준선, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Ming Chan, MB,ChB, Professor, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00045538
  • RES0021133 (기타 보조금/기금 번호: University of Alberta Hospital Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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