Acetylo-l-karnityna w celu zwiększenia regeneracji nerwów w zespole cieśni nadgarstka

Przebieg próby: To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem zatwierdzonym zarówno przez Radę ds. Etyki Badań Medycznych Uniwersytetu Alberty (HREB), jak i przez Health Canada. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej. Po zatwierdzeniu nie nastąpi żadne odstępstwo od protokołu, chyba że protokół narazi pacjentów na ryzyko. Jeśli konieczne będzie wystąpienie odchylenia, zarówno HREB, jak i Health Canada zostaną powiadomione. Pisemne poprawki zostaną przedłożone do zatwierdzenia zarówno HREB, jak i Health Canada.

Populacja Dorośli pacjenci cierpiący na ciężki CTS będą populacją będącą przedmiotem zainteresowania. Nasilenie CTS określa się na podstawie objawów klinicznych i wyników elektromiografii (EMG). Pacjenci ci zostaną następnie zwerbowani do badań wyjściowych, szacowania liczby jednostek motorycznych (MUNE). Oszacowanie liczby jednostek motorycznych to technika EMG, która określa ilościowo ilość jednostek motorycznych zawartych w mięśniu. W różnych postaciach neuropatii MUNE maleje. Do naszego badania pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy ich MUNE jest o 2 odchylenia standardowe poniżej normy. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowań do klinik chirurgii plastycznej lub klinik EMG w celu leczenia. Badania przesiewowe przed badaniem i ocena wyjściowa Uczestnik zostanie poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, w tym laboratoriom klinicznym i EKG. Do badania zostaną włączeni tylko ci, którzy mają prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i EKG.

Randomizacja Randomizacja — po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub acetylo-l-karnitynę. Statystyk zostanie zatrudniony do opracowania sekwencji randomizacji. Randomizacja będzie przechowywana na komputerze z zaszyfrowanym hasłem. Sekwencja randomizacji zostanie przerwana tylko w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego u pacjenta. Na koniec badania statystyk przekaże zespołowi badawczemu kody sekwencji randomizacji.

Zaślepienie — badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Sekwencja randomizacji będzie traktowana jako poufna i dostępna tylko dla upoważnionego personelu. Apteka będzie dystrybuować identyczne pigułki oznaczone w buteleczkach literą A lub B. Zespół badawczy nie będzie wiedział, który lek zawiera badany lek, a które placebo. Zostanie to utrzymane do czasu ostatecznej obserwacji, kiedy zespół badawczy zostanie odślepiony.

Czas trwania Czas trwania badania wynosi około 13 miesięcy dla każdego pacjenta. Badanie przesiewowe i ocena wyjściowa nastąpi w ciągu 1 miesiąca przed operacją. Badacze dokonają przeglądu i udokumentują przesiewowe badania laboratoryjne i wyniki EKG. Schemat acetylo-l-karnityny rozpocznie się natychmiast po operacji. Będzie to kontynuowane przez okres 2 miesięcy. Następnie pacjent będzie odbywał wizyty kontrolne w odstępach 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy. Podczas niektórych z tych wizyt monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmowało okresowe badania biochemiczne krwi, parametry życiowe i ocenę ogólnego stanu klinicznego (szczegóły przedstawiono w tabeli powyżej). Wszystkie istotne klinicznie zmiany zachodzące podczas badania zostaną zbadane i udokumentowane. W przypadkach wykrycia nieprawidłowości laboratoryjnych zapewnione zostanie odpowiednie postępowanie medyczne i porada.