Acetyl-L-Carnitin zur Verbesserung der Nervenregeneration beim Karpaltunnelsyndrom

Studiendurchführung: Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt, das sowohl vom Health Research Ethics Board (HREB) der University of Alberta als auch von Health Canada genehmigt wurde. Die Studie wird gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Nach der Genehmigung erfolgt keine Abweichung vom Protokoll, es sei denn, das Protokoll hat Patienten einem Risiko ausgesetzt. Wenn eine Abweichung erfolgen muss, werden sowohl HREB als auch Health Canada benachrichtigt. Schriftliche Änderungen werden sowohl HREB als auch Health Canada zur Genehmigung vorgelegt.

Population Erwachsene Patienten, die an schwerem CTS leiden, wären eine Population von Interesse. Der Schweregrad des CTS wird durch klinische Symptome und Ergebnisse der Elektromyographie (EMG) definiert. Diese Patienten werden dann für Baseline-Studien, Motor Unit Number Estimation (MUNE) rekrutiert. Die Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten ist eine EMG-Technik, die die Menge an motorischen Einheiten quantifiziert, die ein Muskel enthält. Bei verschiedenen Formen von Neuropathien nimmt die MUNE ab. Für unsere Studie werden Patienten nur eingeschlossen, wenn ihre MUNE 2 Standardabweichungen unter dem Normalwert liegt. Diese Patienten werden anhand von Überweisungen an Kliniken für plastische Chirurgie oder EMG-Kliniken zur Behandlung identifiziert. Screening vor der Studie und Grundlinienbewertung Der Proband wird einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich klinischer Labore und eines EKG. Nur diejenigen, die normale Labor- und EKG-Befunde haben, werden in die Studie aufgenommen.

Randomisierung Randomisierung – Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert Placebo oder Acetyl-L-Carnitin zugeteilt. Ein Statistiker wird beauftragt, eine Randomisierungssequenz zu entwickeln. Die Randomisierung wird auf einem Computer unter Passwortverschlüsselung aufbewahrt. Die Randomisierungssequenz wird nur unterbrochen, wenn bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis auftritt. Am Ende der Studie teilt der Statistiker dem Forschungsteam die Randomisierungssequenzcodes mit.

Verblindung – Die Studie wird doppelblind durchgeführt. Die Randomisierungssequenz wird vertraulich behandelt und ist nur autorisiertem Personal zugänglich. Die Apotheke verteilt identische Pillen, die in Flaschen mit A oder B gekennzeichnet sind. Das Forschungsteam wird nicht wissen, welche das Studienmedikament oder das Placebo enthält. Dies wird so lange aufrechterhalten, bis die endgültige Nachuntersuchung erfolgt ist, wenn das Forschungsteam entblindet wird.

Dauer Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 13 Monate für jeden Patienten. Screening und Baseline-Evaluierung erfolgen innerhalb von 1 Monat vor der Operation. Die Ermittler überprüfen und dokumentieren die Screening-Labortests und EKG-Ergebnisse. Die Behandlung mit Acetyl-L-Carnitin beginnt unmittelbar nach der Operation. Dies wird für die Dauer von 2 Monaten fortgesetzt. Der Patient wird dann Nachsorgeuntersuchungen in Abständen von 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten absolvieren. Bei einigen dieser Besuche umfasst die Sicherheitsüberwachung regelmäßige Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen und die Bewertung des klinischen Gesamtzustands (Details sind in der obigen Tabelle aufgeführt). Alle klinisch relevanten Veränderungen, die während der Studie auftreten, werden untersucht und dokumentiert. In Fällen, in denen Laboranomalien festgestellt werden, wird eine angemessene medizinische Behandlung und Beratung bereitgestellt.