Acetil-l-carnitina per migliorare la rigenerazione dei nervi nella sindrome del tunnel carpale

Condotta della sperimentazione: questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo approvato sia dall'Health Research Ethics Board (HREB) dell'Università di Alberta che da Health Canada. Lo studio sarà condotto secondo gli standard di Good Clinical Practice. Nessuna deviazione dal protocollo si verificherà una volta approvato, a meno che il protocollo non abbia messo a rischio i pazienti. Se è necessario che si verifichi una deviazione, verranno notificati sia HREB che Health Canada. Gli emendamenti scritti saranno sottoposti sia a HREB che a Health Canada per la loro approvazione.

Popolazione I pazienti adulti affetti da CTS grave sarebbero una popolazione di interesse. La gravità della CTS è definita dai sintomi clinici e dai risultati dell'elettromiografia (EMG). Questi pazienti verranno quindi reclutati per studi di riferimento, stima del numero di unità motorie (MUNE). La stima del numero di unità motorie è una tecnica EMG che quantifica la quantità di unità motorie contenute in un muscolo. In varie forme di neuropatie, il MUNE diminuisce. Per il nostro studio, i pazienti saranno inclusi solo se il loro MUNE è di 2 deviazioni standard al di sotto del normale. Questi pazienti saranno identificati dai rinvii alle cliniche di chirurgia plastica o alle cliniche EMG per la gestione. Screening pre-studio e valutazione di base Il soggetto avrà un esame fisico completo, compresi i laboratori clinici e un ECG. Solo coloro che hanno normali risultati di laboratorio ed ECG saranno arruolati nello studio.

Randomizzazione Randomizzazione - Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati al placebo o all'acetil-l-carnitina. Uno statistico sarà impiegato per sviluppare una sequenza di randomizzazione. La randomizzazione verrà conservata su un computer con crittografia della password. La sequenza di randomizzazione verrà interrotta solo se si verifica un evento avverso in un paziente. Alla fine dello studio lo statistico fornirà al gruppo di ricerca i codici della sequenza di randomizzazione.

Blinding - Lo studio sarà somministrato in doppio cieco. La sequenza di randomizzazione sarà mantenuta riservata e accessibile solo al personale autorizzato. La farmacia distribuirà pillole identiche etichettate in flaconi con A o B. Il team di ricerca non saprà quale contiene il farmaco in studio o il placebo. Questo verrà mantenuto fino al follow-up finale quando il gruppo di ricerca sarà aperto.

Durata La durata dello studio è di circa 13 mesi per ciascun paziente. Lo screening e la valutazione di base avverranno entro 1 mese prima dell'intervento. Gli investigatori esamineranno e documenteranno i test di laboratorio di screening e i risultati dell'ECG. Il regime di acetil-l-carnitina inizierà immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Questo sarà continuato per la durata di 2 mesi. Il paziente completerà quindi le visite di follow-up a intervalli di 1, 2, 3, 6 e 12 mesi. In alcune di queste visite, il monitoraggio della sicurezza includerà analisi chimiche del sangue periodiche, segni vitali e valutazione delle condizioni cliniche generali (dettagli mostrati nella tabella sopra). Tutti i cambiamenti clinicamente rilevanti che si verificano durante lo studio saranno esaminati e documentati. Nei casi in cui vengono rilevate anomalie di laboratorio, verrà fornita un'adeguata gestione e consulenza medica.