Acetyl-l-karnitin för att förbättra nervregenerering vid karpaltunnelsyndrom

Utförande: Denna studie kommer att genomföras i enlighet med det protokoll som godkänts av både University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB) och Health Canada. Studien kommer att genomföras enligt Good Clinical Practice-standarder. Ingen avvikelse från protokollet kommer att ske när protokollet har godkänts, såvida inte protokollet har medfört risk för patienter. Om avvikelse behöver inträffa kommer både HREB och Health Canada att meddelas. Skriftliga ändringar kommer att skickas till både HREB och Health Canada för godkännande.

Population Vuxna patienter som lider av svår CTS skulle vara en population av intresse. Svårighetsgraden av CTS definieras av kliniska symtom och elektromyografi (EMG) resultat. Dessa patienter kommer sedan att rekryteras för baslinjestudier, uppskattning av motorenhetsnummer (MUNE). Motorenhetsnummeruppskattning är en EMG-teknik som kvantifierar mängden motoriska enheter en muskel innehåller. Vid olika former av neuropatier minskar MUNE. I vår studie kommer patienter endast att inkluderas om deras MUNE är 2 standardavvikelser under det normala. Dessa patienter kommer att identifieras från remisser till plastikkirurgiska kliniker eller EMG-kliniker för hantering. Förstudiescreening och baslinjeutvärdering Ämnet kommer att ha en fullständig fysisk undersökning inklusive kliniska laborationer och ett EKG. Endast de som har normala laboratorie- och EKG-fynd kommer att inkluderas i studien.

Randomisering Randomisering - Efter inskrivning kommer patienter att randomiseras till placebo eller acetyl-l-karnitin. En statistiker kommer att anställas för att utveckla en randomiseringssekvens. Randomisering kommer att hållas på en dator under lösenordskryptering. Randomiseringssekvensen kommer endast att brytas om en biverkning inträffar för en patient. I slutet av studien kommer statistikern att förse forskargruppen med randomiseringssekvenskoderna.

Blindning - Studien kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt. Randomiseringssekvensen kommer att hållas konfidentiell och endast tillgänglig för behörig personal. Apoteket kommer att distribuera identiska piller märkta i flaskor med A eller B. Forskargruppen kommer att vara omedvetna om vilka som innehåller studieläkemedlet eller placebo. Detta kommer att bibehållas tills den slutliga uppföljningen har skett då forskargruppen kommer att avblindas.

Varaktighet Studiens varaktighet är cirka 13 månader för varje patient. Screening och baslinjeutvärdering kommer att ske inom 1 månad preoperativt. Utredarna kommer att granska och dokumentera screeninglaboratorietester och EKG-resultat. Acetyl-l-karnitinkuren börjar omedelbart efter operationen. Detta kommer att fortsätta i 2 månader. Patienten kommer sedan att genomföra uppföljningsbesök med 1, 2, 3, 6 och 12 månaders intervall. Vid några av dessa besök kommer säkerhetsövervakningen att omfatta periodisk blodkemi, vitala tecken och utvärdering av det övergripande kliniska tillståndet (detaljerna visas i tabellen ovan). Alla kliniskt relevanta förändringar som inträffar under studien kommer att undersökas och dokumenteras. I de fall där laboratorieavvikelser upptäcks kommer lämplig medicinsk behandling och rådgivning att ges.