Acetyl-l-karnitin pro posílení regenerace nervů u syndromu karpálního tunelu

Zkušební chování: Tato studie bude provedena v souladu s protokolem schváleným Etickou radou pro výzkum zdraví University of Alberta (HREB) a Health Canada. Studie bude provedena podle standardů správné klinické praxe. Po schválení nedojde k žádné odchylce od protokolu, pokud protokol neohrozil pacienty. Pokud dojde k odchylce, budou informovány jak HREB, tak Health Canada. Písemné změny budou předloženy ke schválení jak HREB, tak Health Canada.

Populace Dospělí pacienti trpící závažným CTS by byli zájmovou populací. Závažnost CTS je definována klinickými příznaky a výsledky elektromyografie (EMG). Tito pacienti budou poté vybráni pro základní studie, odhad počtu motorických jednotek (MUNE). Odhad počtu motorických jednotek je technika EMG, která kvantifikuje množství motorických jednotek, které sval obsahuje. U různých forem neuropatií se MUNE snižuje. Pro naši studii budou pacienti zahrnuti pouze v případě, že jejich MUNE bude o 2 standardní odchylky pod normálem. Tito pacienti budou identifikováni na základě doporučení na kliniky plastické chirurgie nebo EMG kliniky pro management. Screening před studií a základní vyhodnocení Subjekt bude mít kompletní fyzikální vyšetření včetně klinických laboratoří a EKG. Do studie budou zařazeni pouze ti, kteří mají normální laboratorní a EKG nález.

Randomizace Randomizace - Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni k placebu nebo acetyl-l-karnitinu. K vytvoření randomizační sekvence bude zaměstnán statistik. Randomizace bude uchovávána v počítači pod šifrováním hesla. Randomizační sekvence bude přerušena pouze v případě, že se u pacienta vyskytne nežádoucí příhoda. Na konci studie statistik poskytne výzkumnému týmu kódy randomizační sekvence.

Zaslepení – studie bude vedena dvojitě zaslepeným způsobem. Randomizační sekvence bude důvěrná a přístupná pouze oprávněným pracovníkům. Lékárna bude distribuovat identické pilulky označené v lahvičkách s A nebo B. Výzkumný tým nebude vědět, které obsahují studovaný lék nebo placebo. Toto bude zachováno, dokud nedojde ke konečnému sledování, kdy bude výzkumný tým odslepen.

Trvání Doba trvání studie je přibližně 13 měsíců pro každého pacienta. Screening a základní hodnocení proběhne do 1 měsíce před operací. Vyšetřovatelé zkontrolují a zdokumentují screeningové laboratorní testy a výsledky EKG. Režim acetyl-l-karnitinu začne ihned po operaci. Toto bude pokračovat po dobu 2 měsíců. Pacient poté dokončí kontrolní návštěvy v intervalech 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců. Při některých z těchto návštěv bude monitorování bezpečnosti zahrnovat periodické vyšetření krve, vitální funkce a hodnocení celkového klinického stavu (podrobnosti jsou uvedeny v tabulce výše). Všechny klinicky relevantní změny vyskytující se během studie budou zkoumány a dokumentovány. V případech, kdy jsou zjištěny laboratorní abnormality, bude poskytnuta vhodná lékařská péče a poradenství.