Ацетил-l-карнитин для улучшения регенерации нервов при туннельном синдроме запястья

Проведение испытания: это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, одобренным Советом по этике исследований в области здравоохранения Университета Альберты (HREB) и Министерством здравоохранения Канады. Исследование будет проводиться в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики. После одобрения никаких отклонений от протокола не произойдет, за исключением случаев, когда протокол подвергает пациентов риску. Если возникнет отклонение, HREB и Министерство здравоохранения Канады будут уведомлены об этом. Письменные поправки будут представлены на утверждение в HREB и Министерство здравоохранения Канады.

Популяция Взрослые пациенты, страдающие тяжелым CTS, представляют интерес. Тяжесть КТС определяется клиническими симптомами и результатами электромиографии (ЭМГ). Затем эти пациенты будут набраны для базовых исследований оценки количества двигательных единиц (MUNE). Оценка количества двигательных единиц - это метод ЭМГ, который количественно определяет количество двигательных единиц, содержащихся в мышце. При различных формах невропатий MUNE снижается. В наше исследование пациенты будут включены только в том случае, если их MUNE на 2 стандартных отклонения ниже нормы. Эти пациенты будут идентифицированы по направлениям в клиники пластической хирургии или клиники ЭМГ для лечения. Предварительный скрининг и базовая оценка Субъекту будет проведено полное физическое обследование, включая клинические лаборатории и ЭКГ. В исследование будут включены только те, у кого будут нормальные результаты лабораторных исследований и ЭКГ.

Рандомизация Рандомизация. После включения пациенты будут рандомизированы в группы плацебо или ацетил-1-карнитина. Статистик будет нанят для разработки последовательности рандомизации. Рандомизация будет храниться на компьютере под шифрованием пароля. Последовательность рандомизации будет нарушена только в том случае, если у пациента возникнет нежелательное явление. В конце исследования статистик предоставит исследовательской группе коды последовательности рандомизации.

Ослепление — исследование будет проводиться двойным слепым методом. Последовательность рандомизации будет храниться в тайне и доступна только уполномоченному персоналу. Аптеки будут распространять идентичные таблетки в бутылочках с маркировкой A или B. Исследовательская группа не будет знать, что содержит исследуемый препарат или плацебо. Это будет сохраняться до тех пор, пока не будет проведено окончательное наблюдение, когда исследовательская группа будет раскрыта.

Продолжительность Продолжительность исследования составляет приблизительно 13 месяцев для каждого пациента. Скрининг и базовая оценка будут проводиться в течение 1 месяца до операции. Исследователи рассмотрят и задокументируют скрининговые лабораторные тесты и результаты ЭКГ. Лечение ацетил-l-карнитином начинается сразу после операции. Это будет продолжаться в течение 2 месяцев. Затем пациент завершает последующие посещения с интервалами в 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев. Во время некоторых из этих посещений мониторинг безопасности будет включать периодические биохимические анализы крови, основные показатели жизнедеятельности и оценку общего клинического состояния (подробности приведены в таблице выше). Все клинически значимые изменения, происходящие во время исследования, будут изучены и задокументированы. В случаях обнаружения отклонений в лабораторных показателях будет предоставлено соответствующее медицинское лечение и рекомендации.