Acetil-l-carnitina para mejorar la regeneración nerviosa en el síndrome del túnel carpiano

Realización del ensayo: este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo aprobado por la Junta de ética de investigación en salud (HREB) de la Universidad de Alberta y Health Canada. El estudio se realizará de acuerdo con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas. No se producirá ninguna desviación del protocolo una vez aprobado, a menos que el protocolo haya puesto en riesgo a los pacientes. Si es necesario que ocurra una desviación, se notificará tanto a HREB como a Health Canada. Las enmiendas por escrito se enviarán tanto a HREB como a Health Canada para su aprobación.

Población Los pacientes adultos que padecen STC grave serían una población de interés. La gravedad del STC se define por los síntomas clínicos y los resultados de la electromiografía (EMG). Estos pacientes luego serán reclutados para estudios de referencia, estimación del número de unidades motoras (MUNE). La estimación del número de unidades motoras es una técnica de EMG que cuantifica la cantidad de unidades motoras que contiene un músculo. En diversas formas de neuropatías, el MUNE disminuye. Para nuestro estudio, los pacientes se incluirán solo si su MUNE está 2 desviaciones estándar por debajo de lo normal. Estos pacientes se identificarán a partir de derivaciones a clínicas de cirugía plástica o clínicas de EMG para su manejo. Evaluación previa al estudio y evaluación inicial Se le realizará un examen físico completo al sujeto, incluidos los laboratorios clínicos y un ECG. Solo se inscribirá en el estudio a aquellos que tengan resultados normales de laboratorio y ECG.

Aleatorización Aleatorización: después de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar a placebo o acetil-l-carnitina. Se empleará a un estadístico para desarrollar una secuencia de aleatorización. La aleatorización se mantendrá en una computadora con encriptación de contraseña. La secuencia de aleatorización solo se interrumpirá si le ocurre un evento adverso a un paciente. Al final del estudio, el estadístico proporcionará al equipo de investigación los códigos de secuencia de aleatorización.

Cegamiento: el estudio se administrará de manera doble ciego. La secuencia de aleatorización se mantendrá confidencial y solo estará accesible para el personal autorizado. La farmacia distribuirá píldoras idénticas etiquetadas en frascos con A o B. El equipo de investigación no sabrá cuál contiene el medicamento del estudio o el placebo. Esto se mantendrá hasta que se haya realizado el seguimiento final cuando el equipo de investigación no esté cegado.

Duración La duración del estudio es de aproximadamente 13 meses para cada paciente. El cribado y la evaluación inicial se realizarán en el plazo de 1 mes antes de la operación. Los investigadores revisarán y documentarán las pruebas de laboratorio de detección y los resultados del ECG. El régimen de acetil-l-carnitina comenzará inmediatamente después de la cirugía. Esto continuará durante 2 meses de duración. Luego, el paciente completará las visitas de seguimiento a intervalos de 1, 2, 3, 6 y 12 meses. En algunas de esas visitas, el control de seguridad incluirá pruebas periódicas de química sanguínea, signos vitales y evaluación del estado clínico general (los detalles se muestran en la tabla anterior). Todos los cambios clínicamente relevantes que ocurran durante el estudio serán examinados y documentados. En los casos en que se detecten anormalidades de laboratorio, se brindará el manejo y asesoramiento médico adecuado.