Acetil-l-carnitina para melhorar a regeneração nervosa na síndrome do túnel do carpo

Conduta do ensaio: Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde da Universidade de Alberta (HREB) e pela Health Canada. O estudo será realizado de acordo com os padrões de Boas Práticas Clínicas. Nenhum desvio do protocolo ocorrerá após a aprovação, a menos que o protocolo tenha colocado os pacientes em risco. Se houver necessidade de desvio, o HREB e a Health Canada serão notificados. Alterações por escrito serão submetidas ao HREB e à Health Canada para aprovação.

População Pacientes adultos que sofrem de STC grave seriam uma população de interesse. A gravidade da STC é definida pelos sintomas clínicos e pelos resultados da eletromiografia (EMG). Esses pacientes serão então recrutados para estudos de linha de base, estimativa do número de unidades motoras (MUNE). A estimativa do número de unidades motoras é uma técnica EMG que quantifica a quantidade de unidades motoras que um músculo contém. Em várias formas de neuropatias, o MUNE diminui. Para nosso estudo, os pacientes serão incluídos apenas se seu MUNE estiver 2 desvios padrão abaixo do normal. Esses pacientes serão identificados a partir de encaminhamentos para clínicas de cirurgia plástica ou clínicas de EMG para gerenciamento. Triagem pré-estudo e avaliação inicial O sujeito terá um exame físico completo, incluindo laboratórios clínicos e um ECG. Somente aqueles com achados laboratoriais e de ECG normais serão incluídos no estudo.

Randomização Randomização - Após a inscrição, os pacientes serão randomizados para placebo ou acetil-l-carnitina. Um estatístico será empregado para desenvolver uma sequência de randomização. A randomização será mantida em um computador com criptografia de senha. A sequência de randomização só será quebrada se ocorrer um evento adverso a um paciente. No final do estudo, o estatístico fornecerá à equipe de pesquisa os códigos da sequência de randomização.

Cegamento - O estudo será administrado de maneira duplo-cega. A sequência de randomização será mantida em sigilo e acessível apenas ao pessoal autorizado. A farmácia distribuirá comprimidos idênticos rotulados em frascos com A ou B. A equipe de pesquisa não saberá qual contém o medicamento do estudo ou o placebo. Isso será mantido até que o acompanhamento final tenha ocorrido, quando a equipe de pesquisa será revelada.

Duração A duração do estudo é de aproximadamente 13 meses para cada paciente. A triagem e a avaliação inicial ocorrerão dentro de 1 mês antes da cirurgia. Os investigadores revisarão e documentarão os testes laboratoriais de triagem e os resultados do ECG. O regime de acetil-l-carnitina começará imediatamente após a cirurgia. Isso será continuado por 2 meses de duração. O paciente então completará as visitas de acompanhamento em intervalos de 1, 2, 3, 6 e 12 meses. Em algumas dessas visitas, o monitoramento de segurança incluirá exames periódicos de sangue, sinais vitais e avaliação da condição clínica geral (detalhes mostrados na tabela acima). Todas as alterações clinicamente relevantes que ocorrerem durante o estudo serão examinadas e documentadas. Nos casos em que forem detectadas anormalidades laboratoriais, será fornecido tratamento e aconselhamento médico apropriado.