Acétyl-l-carnitine pour améliorer la régénération nerveuse dans le syndrome du canal carpien

Conduite de l'essai : Cette étude sera menée conformément au protocole approuvé par le comité d'éthique de la recherche en santé (HREB) de l'Université de l'Alberta et Santé Canada. L'étude sera réalisée selon les normes de bonnes pratiques cliniques. Aucun écart par rapport au protocole ne se produira une fois approuvé, à moins que le protocole n'ait mis les patients en danger. Si un écart doit se produire, la HREB et Santé Canada en seront avisés. Les modifications écrites seront soumises à la fois à la HREB et à Santé Canada pour approbation.

Population Les patients adultes souffrant de SCC sévère constitueraient une population d'intérêt. La gravité du SCC est définie par les symptômes cliniques et les résultats de l'électromyographie (EMG). Ces patients seront ensuite recrutés pour des études de base, l'estimation du nombre d'unités motrices (MUNE). L'estimation du nombre d'unités motrices est une technique EMG qui quantifie la quantité d'unités motrices contenues dans un muscle. Dans diverses formes de neuropathies, le MUNE diminue. Pour notre étude, les patients seront inclus uniquement si leur MUNE est de 2 écarts-types en dessous de la normale. Ces patients seront identifiés à partir d'orientations vers des cliniques de chirurgie plastique ou des cliniques EMG pour la gestion. Dépistage pré-étude et évaluation de base Le sujet subira un examen physique complet comprenant des laboratoires cliniques et un ECG. Seuls ceux qui ont des résultats de laboratoire et d'ECG normaux seront inscrits à l'étude.

Randomisation Randomisation - Après l'inscription, les patients seront randomisés pour recevoir un placebo ou de l'acétyl-l-carnitine. Un statisticien sera employé pour développer une séquence de randomisation. La randomisation sera conservée sur un ordinateur sous cryptage par mot de passe. La séquence de randomisation ne sera interrompue que si un événement indésirable survient chez un patient. À la fin de l'étude, le statisticien fournira à l'équipe de recherche les codes de séquence de randomisation.

Insu - L'étude sera administrée en double aveugle. La séquence de randomisation restera confidentielle et accessible uniquement au personnel autorisé. La pharmacie distribuera des pilules identiques étiquetées dans des flacons avec A ou B. L'équipe de recherche ne saura pas lequel contient le médicament à l'étude ou le placebo. Cela sera maintenu jusqu'à ce que le suivi final ait eu lieu lorsque l'équipe de recherche sera levée en aveugle.

Durée La durée de l'étude est d'environ 13 mois pour chaque patient. Le dépistage et l'évaluation de base auront lieu dans un délai d'un mois avant l'opération. Les enquêteurs examineront et documenteront les tests de dépistage en laboratoire et les résultats de l'ECG. Le régime d'acétyl-l-carnitine commencera immédiatement après la chirurgie. Cela se poursuivra pendant 2 mois. Le patient effectuera ensuite des visites de suivi à des intervalles de 1, 2, 3, 6 et 12 mois. Lors de certaines de ces visites, la surveillance de la sécurité comprendra des chimies sanguines périodiques, des signes vitaux et une évaluation de l'état clinique général (détails indiqués dans le tableau ci-dessus). Tous les changements cliniquement pertinents survenant au cours de l'étude seront examinés et documentés. Dans les cas où des anomalies de laboratoire sont détectées, une prise en charge et des conseils médicaux appropriés seront fournis.