Az acetil-l-karnitin fokozza az idegek regenerálódását kéztőalagút szindróma esetén

A vizsgálat lefolytatása: Ezt a vizsgálatot az Alberta Egyetem Egészségügyi Kutatási Etikai Tanácsa (HREB) és a Health Canada által jóváhagyott protokollnak megfelelően hajtják végre. A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat szabványai szerint végzik el. A jóváhagyás után nem lehet eltérni a protokolltól, kivéve, ha a protokoll veszélyeztette a betegeket. Ha eltérésre van szükség, a HREB és a Health Canada egyaránt értesítést kap. Az írásos módosításokat jóváhagyás céljából benyújtják a HREB-nek és a Health Canada-nak.

Populáció Súlyos CTS-ben szenvedő felnőtt betegek számítanak érdeklődésre. A CTS súlyosságát a klinikai tünetek és az elektromiográfia (EMG) eredményei határozzák meg. Ezeket a betegeket ezután kiindulási vizsgálatokra, motoros egységszám-becslésre (MUNE) veszik fel. A motoros egységek számának becslése egy EMG technika, amely számszerűsíti az izomban lévő motoros egységek mennyiségét. A neuropátiák különböző formáiban a MUNE csökken. Vizsgálatunkba csak akkor vonjuk be a betegeket, ha MUNE-értékük 2-vel a normál alatt van. Ezeket a betegeket a plasztikai sebészeti klinikákra vagy az EMG-klinikára történő beutalás alapján azonosítják. Tanulmány előtti szűrés és kiindulási értékelés Az alanynak teljes fizikális vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a klinikai laboratóriumokat és az EKG-t. Csak azokat vonják be a vizsgálatba, akiknek normális laboratóriumi és EKG-leletei vannak.

Randomizálás Randomizálás – A felvételt követően a betegeket placebóra vagy acetil-l-karnitinre randomizálják. Statisztikust alkalmaznak egy randomizációs szekvencia kidolgozására. A véletlenszerűsítést számítógépen, jelszóval titkosítva tartják. A véletlen besorolási sorrend csak akkor szakad meg, ha a betegnél nemkívánatos esemény következik be. A vizsgálat végén a statisztikus átadja a kutatócsoportnak a randomizációs szekvencia kódokat.

Vakítás – A vizsgálatot kettős vak módszerrel hajtják végre. A véletlenszerű besorolási sorrendet bizalmasan kezeljük, és csak az arra feljogosított személyzet számára férhet hozzá. A gyógyszertár azonos pirulákat fog forgalmazni, palackokban A-val vagy B-vel. A kutatócsoport nem tudja, melyik tartalmazza a vizsgált gyógyszert vagy a placebót. Ez mindaddig megmarad, amíg a végső nyomon követés meg nem történik, amikor is a kutatócsoport meg nem szűnik.

Időtartam A vizsgálat időtartama betegenként körülbelül 13 hónap. A szűrésre és a kiindulási állapot értékelésére a műtétet megelőző 1 hónapon belül kerül sor. A vizsgálók áttekintik és dokumentálják a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokat és az EKG-eredményeket. Az acetil-l-karnitin kezelés közvetlenül a műtét után kezdődik. Ez 2 hónapig folytatódik. A páciens ezután 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos időközönként ellenőrző látogatásokat végez. E látogatások némelyikén a biztonsági ellenőrzés időszakos vérkémiai vizsgálatokat, életjeleket és az általános klinikai állapot értékelését foglalja magában (a részletek a fenti táblázatban láthatók). A vizsgálat során fellépő összes klinikailag jelentős változást megvizsgálnak és dokumentálnak. Abban az esetben, ha laboratóriumi eltéréseket észlelnek, megfelelő orvosi kezelést és tanácsadást kell biztosítani.