Acetyl-l-carnitine om zenuwregeneratie bij carpaal tunnelsyndroom te verbeteren

Proefuitvoering: Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol dat is goedgekeurd door zowel de University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB) als Health Canada. De studie zal worden uitgevoerd volgens de normen van Good Clinical Practice. Na goedkeuring zal er niet meer van het protocol worden afgeweken, tenzij het protocol patiënten in gevaar heeft gebracht. Als er moet worden afgeweken, worden zowel HREB als Health Canada op de hoogte gebracht. Schriftelijke wijzigingen zullen ter goedkeuring worden voorgelegd aan zowel HREB als Health Canada.

Populatie Volwassen patiënten die lijden aan ernstige CTS zouden een interessante populatie zijn. De ernst van CTS wordt bepaald door klinische symptomen en resultaten van elektromyografie (EMG). Deze patiënten zullen vervolgens worden aangeworven voor basisonderzoeken, motor unit number Estimation (MUNE). Het schatten van het aantal motorunits is een EMG-techniek die het aantal motorunits in een spier kwantificeert. Bij verschillende vormen van neuropathieën neemt de MUNE af. Voor onze studie worden patiënten alleen opgenomen als hun MUNE 2 standaarddeviaties onder normaal is. Deze patiënten worden geïdentificeerd door verwijzingen naar klinieken voor plastische chirurgie of EMG-klinieken voor behandeling. Pre-studiescreening en basislijnevaluatie De proefpersoon zal een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief klinische laboratoria en een ECG. Alleen degenen die normale laboratorium- en ECG-bevindingen hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Randomisatie Randomisatie - Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd naar placebo of acetyl-l-carnitine. Er zal een statisticus worden ingezet om een ​​randomiseringsreeks te ontwikkelen. Randomisatie wordt op een computer bewaard onder wachtwoordversleuteling. De randomisatievolgorde wordt alleen verbroken als een patiënt een bijwerking krijgt. Aan het einde van het onderzoek zal de statisticus het onderzoeksteam voorzien van de randomisatievolgordecodes.

Blindering - Het onderzoek wordt dubbelblind uitgevoerd. De volgorde van randomisatie wordt vertrouwelijk behandeld en is alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel. De apotheek zal identieke pillen uitdelen die in flessen zijn gelabeld met A of B. Het onderzoeksteam zal niet weten welke het onderzoeksgeneesmiddel of placebo bevat. Dit wordt gehandhaafd totdat de laatste follow-up heeft plaatsgevonden, wanneer het onderzoeksteam wordt gedeblindeerd.

Duur De duur van het onderzoek is ongeveer 13 maanden per patiënt. Screening en baseline-evaluatie zullen binnen 1 maand preoperatief plaatsvinden. De onderzoekers zullen de screeninglaboratoriumtests en ECG-resultaten beoordelen en documenteren. Acetyl-l-carnitine-regime zal onmiddellijk na de operatie beginnen. Dit wordt gedurende 2 maanden voortgezet. De patiënt zal dan follow-upbezoeken afleggen met tussenpozen van 1, 2, 3, 6 en 12 maanden. Bij sommige van die bezoeken omvat de veiligheidscontrole periodieke bloedchemie, vitale functies en evaluatie van de algehele klinische toestand (details weergegeven in bovenstaande tabel). Alle klinisch relevante veranderingen die tijdens het onderzoek optreden, zullen worden onderzocht en gedocumenteerd. In gevallen waarin laboratoriumafwijkingen worden gedetecteerd, zal passend medisch beheer en advies worden verstrekt.