Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetyl-l-carnitin for at forbedre nerveregenerering i karpaltunnelsyndrom

25. oktober 2017 opdateret af: Ming Chan, University of Alberta

Acetyl-l-carnitin til at forbedre nerveregenerering i karpaltunnelsyndrom; et randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelseshypotese: Acetyl-l-carnitin øger nerveregenerering hos patienter med alvorligt karpaltunnelsyndrom.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er almindeligt og rammer næsten 3% af den generelle befolkning. I alvorlige tilfælde er nerveregenerering og funktionel genopretning ufuldstændig selv med operation. Målet med dette pilotprojekt er at teste en potentielt lovende medicin, acetyl-l-carnitin (ALCAR). Vi vil bruge et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studiedesign. Sammen med operationen vil de i behandlingsgruppen også modtage ALCAR, mens den anden halvdel i kontrolgruppen får placebo. For at måle virkningerne af ALCAR vil vi sammenligne motorisk og sensorisk nervevækst samt funktionelle resultater. Dataene fra denne undersøgelse vil give afgørende information, når et klinisk forsøg i fuld skala skal designes. Hvis det lykkes, vil dette repræsentere et vigtigt første skridt i at finde en ny behandling for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med svær CTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsadfærd: Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen godkendt af både University of Alberta Health Research Ethics Board (HREB) og Health Canada. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til standarder for god klinisk praksis. Der vil ikke ske nogen afvigelse fra protokollen, når den er godkendt, medmindre protokollen har sat patienterne i fare. Hvis der skal ske afvigelse, vil både HREB og Health Canada blive underrettet. Skriftlige ændringer vil blive indsendt til både HREB og Health Canada til godkendelse.

Population Voksne patienter, der lider af svær CTS, ville være en population af interesse. Sværhedsgraden af ​​CTS er defineret af kliniske symptomer og elektromyografi (EMG) resultater. Disse patienter vil derefter blive rekrutteret til baseline undersøgelser, motorenhedsnummer estimering (MUNE). Beregning af motorenhedstal er en EMG-teknik, der kvantificerer mængden af ​​motoriske enheder en muskel indeholder. Ved forskellige former for neuropatier falder MUNE. Til vores undersøgelse vil patienter kun blive inkluderet, hvis deres MUNE er 2 standardafvigelser under normalen. Disse patienter vil blive identificeret ud fra henvisninger til plastikkirurgiske klinikker eller EMG-klinikker til behandling. Screening før undersøgelse og baseline-evaluering Emnet vil have en komplet fysisk undersøgelse inklusive kliniske laboratorier og et EKG. Kun dem, der har normale laboratorie- og EKG-fund, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Randomisering Randomisering - Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret til placebo eller acetyl-l-carnitin. En statistiker vil blive ansat til at udvikle en randomiseringssekvens. Randomisering vil blive opbevaret på en computer under adgangskodekryptering. Randomiseringssekvensen vil kun blive brudt, hvis der opstår en uønsket hændelse for en patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil statistikeren give forskerholdet randomiseringssekvenskoderne.

Blindning - Undersøgelsen vil blive administreret på en dobbeltblind måde. Randomiseringssekvensen vil blive holdt fortrolig og kun tilgængelig for autoriseret personale. Apoteket vil distribuere identiske piller mærket i flasker med A eller B. Forskerholdet vil være uvidende om, hvilke der indeholder undersøgelseslægemidlet eller placebo. Dette vil blive opretholdt, indtil den endelige opfølgning er sket, hvor forskerholdet vil blive afblindet.

Varighed Undersøgelsens varighed er ca. 13 måneder for hver patient. Screening og baseline-evaluering vil finde sted inden for 1 måned præoperativt. Efterforskerne vil gennemgå og dokumentere screeninglaboratorietestene og EKG-resultaterne. Acetyl-l-carnitin kur vil begynde umiddelbart efter operationen. Dette fortsætter i 2 måneders varighed. Patienten vil derefter gennemføre opfølgningsbesøg med 1, 2, 3, 6 og 12 måneders intervaller. Ved nogle af disse besøg vil sikkerhedsovervågning omfatte periodisk blodkemi, vitale tegn og evaluering af den generelle kliniske tilstand (detaljer vist i tabellen ovenfor). Alle klinisk relevante ændringer, der opstår under undersøgelsen, vil blive undersøgt og dokumenteret. I tilfælde, hvor laboratorieabnormiteter opdages, vil passende medicinsk behandling og rådgivning blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Hosptial
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive rekrutteret fra University of Alberta Hospital henvist til CTS. Inklusionskriterier vil omfatte voksne patienter (over 18 år) med mindst et af følgende symptomer:

    1. følelsesløshed og parenteser i mediannervefordelingen;
    2. Udfældning af disse symptomer ved gentagne bevægelser, der lindres ved at gnide og eller ryste på hænderne;
    3. Natlig opvågning af disse sensoriske symptomer, eller
    4. Svaghed af tommelfingerabduktion og thenar atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Motorenhedstab i medianusnerven mindre end 2 SD under middelværdien for alderen som bestemt ved nerveledningsundersøgelser.
  2. Tilstedeværelsen af ​​andre neurologiske tilstande
  3. Tidligere karpaltunnelfrigørelsesoperation
  4. Kognitiv svækkelse, der gør patienten ude af stand til at give informeret samtykke;
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetyl-l-carnitin
Acetyl-l-carnitin vil blive administreret i 2 måneders varighed i en dosis på 3000 mg/d, startende på tidspunktet for dekompressionsoperationen.
Medicin: Acetyl-l-carnitin
De, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage medicinen ved 1 g tid i 60 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet i 2 måneder fra tidspunktet for dekompressionsoperationen
Medicin: placebo
Kontrolpersonerne vil modtage placebotabletter, der i udseende og smag er identiske med den aktive medicin i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af motorenheder
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
En elektromyografiteknik, der bruges til at kvantificere antallet af motoriske enheder i en motorisk nerve.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i topunktsdiskrimination
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Måling af rumlig bestemmelse
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i trykfølsomhed ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Måling af trykfølsomhed
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i kuldedetektionstærskel
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i smertedetekteringstærskler
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kvantitative målinger af smertetærskler
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Skift i håndenhed ved at bruge Purdue Pegboard
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Måling af håndfærdighed
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i handicapscore ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Valideret spørgeskema til funktionalitet ved karpaltunnelsyndrom
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i håndsymptomer ved hjælp af Levine-spørgeskemaet til karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Valideret spørgeskema til funktionalitet ved karpaltunnelsyndrom
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Chan, MB,ChB, Professor, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00045538
  • RES0021133 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Alberta Hospital Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Acetyl-l-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner