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ALKS 5461 の長期安全性研究

2018年11月21日 更新者：Alkermes, Inc.

抗うつ薬治療に対する反応が不十分な成人における大うつ病性障害の補助治療に対する ALKS 5461 の長期安全性と忍容性に関する第 3 相多施設共同研究（FORWARD-2 研究）

これは、ALKS 5461 の安全性と忍容性を評価するための 52 週間の非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1485

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson、California、アメリカ、90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield、Illinois、アメリカ、60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C.、Maryland、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Alkermes Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Towong、Queensland、オーストラリア、4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alkermes Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ、28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen、ドイツ、73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg、Brandenburg、ドイツ、16515
        • Alkermes Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1137
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア、8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza、ブルガリア、3000
        • Alkermes Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Alkermes Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice、ポーランド、38-300
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する
  • ALKS 5461の投与から安全に利益を得られる可能性がある
  • 大うつ病性障害（MDD）の診断を受けている
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 乱用薬物の検査で陽性反応が出た
  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • 現在MDD以外の原発性軸I障害を患っている
  • 14日以内にオピオイド作動薬（例、コデイン、オキシコドン、トラマドール、モルヒネ）またはオピオイド拮抗薬（例、ナロキソン、ナルトレキソン）を使用したことがある
  • 過去2年以内に電気けいれん療法を受けたことがある、または生涯に1コース以上の電気けいれん療法を受けたことがある
  • 過去2年以内に自殺未遂をしたことがある
  • ブプレノルフィンまたはオピオイド拮抗薬（例、ナルトレキソン、ナロキソン）に対する不耐症、アレルギー、または過敏症の病歴がある
  • 過去60日以内に大量の失血または献血があった
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルクス 5461
薬：アルクス 5461
舌下錠、毎日服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長56週間
最長56週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月20日

研究の完了 (実際)

2017年11月20日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK5461-208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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