Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av ALKS 5461

21 november 2018 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En multicenterstudie i fas 3 av den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ALKS 5461 för tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna som har ett otillräckligt svar på antidepressiv terapi (Forward-2-studien)

Detta är en 52-veckors öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ALKS 5461.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1485

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australien, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Förenta staterna, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Förenta staterna, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1137
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att använda en godkänd preventivmetod under hela studien
  • Har potential att säkert dra nytta av administreringen av ALKS 5461
  • Har diagnosen major depressive disorder (MDD)
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har ett positivt test för missbruk av droger
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Har en aktuell primär Axis-I störning annan än MDD
  • Har använt opioidagonister (t.ex. kodein, oxikodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (t.ex. naloxon, naltrexon) inom 14 dagar
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling under de senaste 2 åren, eller fått mer än 1 kur av elektrokonvulsiv behandling under sin livstid
  • Har försökt begå självmord under de senaste 2 åren
  • Har en historia av intolerans, allergi eller överkänslighet mot buprenorfin eller opioidantagonister (t.ex. naltrexon, naloxon)
  • Har haft en betydande blodförlust eller blodgivning under de senaste 60 dagarna
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALKS 5461
Läkemedel: ALKS 5461
Sublingual tablett, tas dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 56 veckor
Upp till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK5461-208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera