Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van ALKS 5461

21 november 2018 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een multicenter fase 3-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ALKS 5461 voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornis bij volwassenen die onvoldoende reageren op antidepressiva (het FORWARD-2-onderzoek)

Dit is een open-label onderzoek van 52 weken om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALKS 5461 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1485

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Towong, Queensland, Australië, 4066
        • Alkermes Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8001
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarije, 5000
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratza, Bulgarije, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1L8
        • Alkermes Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8JL
        • Alkermes Investigational Site
  • Duitsland
      • Achim, Duitsland, 28832
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Alkermes Investigational Site
      • Ellwangen, Duitsland, 73479
        • Alkermes Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Duitsland, 18439
        • Alkermes Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Duitsland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1053
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Alkermes Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1137
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Alkermes Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Alkermes Investigational Site
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alkermes Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Alkermes Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Alkermes Investigational Site
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Alkermes Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Alkermes Investigational Site
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Alkermes Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Alkermes Investigational Site
      • Deerfield, Illinois, Verenigde Staten, 60015
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Alkermes Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Alkermes Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Alkermes Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Alkermes Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Alkermes Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Alkermes Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Alkermes Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Alkermes Investigational Site
      • Washington D.C., Maryland, Verenigde Staten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Alkermes Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Alkermes Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Alkermes Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 80091
        • Alkermes Investigational Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Alkermes Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11241
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Alkermes Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Alkermes Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Alkermes Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Alkermes Investigational Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Alkermes Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Alkermes Investigational Site
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
  • Het potentieel hebben om veilig te profiteren van de toediening van ALKS 5461
  • Heb een diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een positieve test voor misbruik van drugs
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Heb een andere primaire as-I-stoornis dan MDD
  • Hebben gebruikt opioïde agonisten (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol, morfine) of opioïde antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon) binnen 14 dagen
  • In de afgelopen 2 jaar een behandeling met elektroconvulsietherapie hebben ondergaan, of tijdens hun leven meer dan 1 kuur met elektroconvulsietherapie hebben ondergaan
  • In de afgelopen 2 jaar een zelfmoordpoging hebben gedaan
  • Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor buprenorfine of opioïde antagonisten (bijv. naltrexon, naloxon)
  • In de afgelopen 60 dagen een aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie hebben gehad
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 5461
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tablet voor sublinguaal gebruik, dagelijks ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Tot 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren